12. (berufsbegleitender) Universitätslehrgang Master of Science Clinical Research
Master
In Tübingen
Beschreibung
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Kursart
Master berufsbegleitend
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Ort
Tübingen
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Unterrichtsstunden
660h
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Dauer
5 Semesters
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Credits
120
Der Lehrgang bietet eine systematische berufsbegleitende Ausbildung für die klinische Forschung, vor allem in Zusammenhang mit der Zulassung von neuen pharmazeutischen bzw. medizintechnischen Produkten, an. Damit tritt das postgraduale Studium in klinischer Forschung nicht in Konkurrenz zu einem anderen Fach der Medizin, Pharmazie oder Rechtswissenschaften, sondern schließt eine wichtige Lücke in Ausbildung, Forschung und Praxis. Die interdisziplinäre Ausrichtung des Lehrgangs soll dazu beitragen, das Zusammenwirken verschiedener Disziplinen praxisorientiert zu verbessern.
Wichtige Informationen
Dieser Kurs ist als Bildungsurlaub anerkannt
Standorte und Zeitplan
Lage
Beginn
Beginn
Hinweise zu diesem Kurs
Lehrgangsziele
Vermittlung der für die Planung, Durchführung und Evaluation von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie anderen Diagnose und Therapieverfahren notwendigen Kompetenzen
Vermittlung von Kenntnissen der internationalen Standards und der rechtlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen
Befähigung zur Ausarbeitung und Interpretation eines klinischen Studien und Forschungsprogramms auf einem international geforderten Ausbildungsniveau durch praxisorientierte Lehrveranstaltungen
Erwerb und Professionalisierung von sozialen Kompetenzen in den Bereichen Kommunikation und Gesprächsführung, sowie im Führungsmanagement
Befähigung zur internationalen und interdisziplinären Teamarbeit als auch zur Übernahme von Verantwortung in den Bereichen Projekt- und Prozessmanagement
Zielgruppe
ÄrztInnen, PharmazeutInnen, NaturwissenschaftlerInnen und UniversitätsabsolventInnen in der klinischen Forschung tätige Fachleute, CRAs (clinical research associates) und DatenmanagerInnen
Personen, die an Studien zur klinischen Forschung in Prüfzentren mitarbeiten
Personen, die in biotechnologischen oder pharmazeutischen Unternehmen in den Bereichen Forschung und Entwicklung tätig sind oder tätig werden möchten
Personen, die in CROs (Auftragsforschungsorganisationen) tätig sind oder tätig werden möchten
MitarbeiterInnen von Aufsichtsbehörden und Ethikkommissionen, die für ihre Kontrolltätigkeit unentbehrliches Fachwissen und praktische Fähigkeiten in der klinischen Forschung gewinnen bzw. vervollständigen möchten
Zulassungsvoraussetzung zum Lehrgang ist
ein international anerkannter inländischer oder ausländischer akademischer Studienabschluss oder Abschluss einer Fachhochschule oder
eine mindestens drei- bis vierjährige einschlägige Berufserfahrung und weitere berufliche Qualifikationen im Gesundheits- oder Pharmawesen, wenn damit eine gleich zu haltende Eignung erreicht wird.
Durch die Integration von ExpertInnen aus der klinischen Forschung und anderen wissenschaftlichen Fachdisziplinen, erhalten die TeilnehmerInnen eine international gefragte Ausbildung, die sie auf eine Führungsposition vorbereitet. Den detaillierten Lehrplan finden Sie hier.
Akkreditierung des Universitätslehrgangs "Clinical Research"
Verfahren der Akkreditierung des Universitätslehrganges "Clinical Research" erfolgreich durchlaufen! Am 11. Mai 2012 hat die Kommission der Akkreditierungsagentur für Studiengänge im Bereich Gesundheit und Soziales (AHPGS) den Universitätslehrgang "Clinical Research" mit dem Abschluss "Master of Science" positiv akkreditiert.
Meinungen
Themen
- Klinische Studien
- Qualitätssicherung
- Qualitätsmanagement
- Datenmanagement
- Managementtechniken
- Führungskompetenz
- Ethik und Recht
- Durchführung klinischer Studien
- Soziale Kompetenz
- Wissenschaftliche Publikationen in der Medizin
Dozenten
Inhalte
Berufsbild, Anforderungen, Tätigkeitsbereiche, Perspektiven
2. Modul Grundlagen von Clinical Research
Einführung in die medizinischen Grundlagen und die medizinische Fachsprache, Einführung
in die pharmakologische Fachsprache und die pharmakologischen Grundlagen, Einführung
in die Grundlagen der wissenschaftlichen Vorgehensweise
3. Modul Ethik und Recht
Grundlagen (Deklaration von Helsinki, ICH Guidelines, GCP, EU-Regularien), D-Arzneimittelgesetz,
A-Arzneimittelgesetz, CH-Heilmittelgesetz und andere internationale rechtliche
Grundlagen, Medizinproduktegesetz (D, A, CH), Datenschutz, Patentschutz, Versicherungsschutz,
Strahlenschutz
4. Modul Datenverarbeitung und -auswertung
Biometrie (Methodik/Grundtypen klinischer Studien/Studiendesigns, biometrische Planung,
Fallzahlschätzung, Auswertungsstrategien, Berichte, Datenmanagement), Pharmakovigilanz
(Gesetzeslage, Klassifikation von unerwünschten Ereignissen, Prädisposition und genetische
Faktoren, Datenerfassung und Datenbanken, Meldepflichten und Meldewesen, Clusterbeurteilung
und statistische Analysen, Expertenberichte, Vermeidung von Arzneimittelkatastrophen)
5. Modul Planung klinischer Prüfungen
Unterschiede und Besonderheiten in der Planung der einzelnen Phasen, spezielle rechtliche
Aspekte, Projektplanung, Outsourcing, Kostenkontrolle, AMNOG, Studienplanung, Voraussetzungen,
Design klinischer Prüfungen, CRF-Design, Studiendokumente, Planung multinationaler
klinischer Prüfungen
6. Modul Durchführung klinischer Prüfungen
Zulassungsstudien/verschiedene Phasen der klinischen Prüfung, Zulassungsverfahren, Kommunikation
mit Aufsichtsbehörden, Therapieoptimierungsstudien, Pilotstudien, Besonderheiten
bei der Durchführung: z. B. pädiatrische Studien, Konformitätsbewertung für Medizinprodukte,
Lebensqualitätsstudien, Impfstudien, Studien nach Strahlenschutzgesetz und
Röntgenverordnung, Durchführung multinationaler klinischer Prüfungen, Studien mit Nahrungsergänzungsmitteln
7. Modul Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung
Monitoring, Reporting, Qualitätssicherung, Audit, Inspektion
8. Modul Soziale Kompetenz
Grundlagen der Kommunikation/Gesprächsführung, Konfliktmanagement, Verhandlungstechniken,
Informationstechnologie und Kommunikation, Präsentationstechnik, Internationale
und interdisziplinäre Teamarbeit
9. Modul Management
Grundlagen des Managements, Projekt- und Prozessmanagement, Prüfzentren – Sponsor
(Evaluation, Akquisition und Betreuung), Probleme im Verlauf von klinischen Prüfungen
und Lösungen, Führung, Führungsmanagement
10. Modul Methodenkompetenz
Zusätzliche Informationen
Lehrgangsstart am 13. Oktober 2016
Nutzen Sie die Gelegenheit an einer Vorlesung teilzunehmen und sich bei Teilnehmern, Referenten und der Lehrgangsleitung über Inhalte und Zugangsvoraussetzungen des Universitätslehrganges und berufliche Chancen mit dem „Master in Clinical Research“ zu informieren.
Knüpfen Sie Kontakte und überzeugen Sie sich von den hervorragenden Rahmenbedingungen für den Universitätslehrgang in unseren Räumlichkeiten. Wir freuen uns auf Ihre Anmeldung.
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