12. (berufsbegleitender) Universitätslehrgang Master of Science Clinical Research

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In Tübingen

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Wichtige informationen

  • Master berufsbegleitend
  • Tübingen
  • 660 Lehrstunden
  • Dauer:
    5 Semesters
  • Credits: 120
Beschreibung

Der Lehrgang bietet eine systematische berufsbegleitende Ausbildung für die klinische Forschung, vor allem in Zusammenhang mit der Zulassung von neuen pharmazeutischen bzw. medizintechnischen Produkten, an. Damit tritt das postgraduale Studium in klinischer Forschung nicht in Konkurrenz zu einem anderen Fach der Medizin, Pharmazie oder Rechtswissenschaften, sondern schließt eine wichtige Lücke in Ausbildung, Forschung und Praxis. Die interdisziplinäre Ausrichtung des Lehrgangs soll dazu beitragen, das Zusammenwirken verschiedener Disziplinen praxisorientiert zu verbessern.

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Dieser Kurs ist als Bildungsurlaub anerkannt

Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Tübingen
Paul-Ehrlich-Str. 5, 72076, Baden-Württemberg, Deutschland
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Häufig gestellte Fragen

· Welche Ziele werden in diesem Kurs verfolgt?

Lehrgangsziele Vermittlung der für die Planung, Durchführung und Evaluation von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie anderen Diagnose und Therapieverfahren notwendigen Kompetenzen Vermittlung von Kenntnissen der internationalen Standards und der rechtlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen Befähigung zur Ausarbeitung und Interpretation eines klinischen Studien und Forschungsprogramms auf einem international geforderten Ausbildungsniveau durch praxisorientierte Lehrveranstaltungen Erwerb und Professionalisierung von sozialen Kompetenzen in den Bereichen Kommunikation und Gesprächsführung, sowie im Führungsmanagement Befähigung zur internationalen und interdisziplinären Teamarbeit als auch zur Übernahme von Verantwortung in den Bereichen Projekt- und Prozessmanagement

· An wen richtet sich dieser Kurs?

Zielgruppe ÄrztInnen, PharmazeutInnen, NaturwissenschaftlerInnen und UniversitätsabsolventInnen in der klinischen Forschung tätige Fachleute, CRAs (clinical research associates) und DatenmanagerInnen Personen, die an Studien zur klinischen Forschung in Prüfzentren mitarbeiten Personen, die in biotechnologischen oder pharmazeutischen Unternehmen in den Bereichen Forschung und Entwicklung tätig sind oder tätig werden möchten Personen, die in CROs (Auftragsforschungsorganisationen) tätig sind oder tätig werden möchten MitarbeiterInnen von Aufsichtsbehörden und Ethikkommissionen, die für ihre Kontrolltätigkeit unentbehrliches Fachwissen und praktische Fähigkeiten in der klinischen Forschung gewinnen bzw. vervollständigen möchten

· Voraussetzungen

Zulassungsvoraussetzung zum Lehrgang ist ein international anerkannter inländischer oder ausländischer akademischer Studienabschluss oder Abschluss einer Fachhochschule oder eine mindestens drei- bis vierjährige einschlägige Berufserfahrung und weitere berufliche Qualifikationen im Gesundheits- oder Pharmawesen, wenn damit eine gleich zu haltende Eignung erreicht wird.

· Worin unterscheidet sich dieser Kurs von anderen?

Durch die Integration von ExpertInnen aus der klinischen Forschung und anderen wissenschaftlichen Fachdisziplinen, erhalten die TeilnehmerInnen eine international gefragte Ausbildung, die sie auf eine Führungsposition vorbereitet. Den detaillierten Lehrplan finden Sie hier. Akkreditierung des Universitätslehrgangs "Clinical Research" Verfahren der Akkreditierung des Universitätslehrganges "Clinical Research" erfolgreich durchlaufen! Am 11. Mai 2012 hat die Kommission der Akkreditierungsagentur für Studiengänge im Bereich Gesundheit und Soziales (AHPGS) den Universitätslehrgang "Clinical Research" mit dem Abschluss "Master of Science" positiv akkreditiert.

Was lernen Sie in diesem Kurs?

Klinische Studien
Qualitätssicherung
Qualitätsmanagement
Datenmanagement
Managementtechniken
Führungskompetenz
Ethik und Recht
Durchführung klinischer Studien
Soziale Kompetenz
Wissenschaftliche Publikationen in der Medizin

Dozenten

Dr. Monika Lessmann
Dr. Monika Lessmann
Klinische Studien

Themenkreis

1. Modul Einführung in das Studienumfeld
Berufsbild, Anforderungen, Tätigkeitsbereiche, Perspektiven
2. Modul Grundlagen von Clinical Research
Einführung in die medizinischen Grundlagen und die medizinische Fachsprache, Einführung
in die pharmakologische Fachsprache und die pharmakologischen Grundlagen, Einführung
in die Grundlagen der wissenschaftlichen Vorgehensweise
3. Modul Ethik und Recht
Grundlagen (Deklaration von Helsinki, ICH Guidelines, GCP, EU-Regularien), D-Arzneimittelgesetz,
A-Arzneimittelgesetz, CH-Heilmittelgesetz und andere internationale rechtliche
Grundlagen, Medizinproduktegesetz (D, A, CH), Datenschutz, Patentschutz, Versicherungsschutz,
Strahlenschutz
4. Modul Datenverarbeitung und -auswertung
Biometrie (Methodik/Grundtypen klinischer Studien/Studiendesigns, biometrische Planung,
Fallzahlschätzung, Auswertungsstrategien, Berichte, Datenmanagement), Pharmakovigilanz
(Gesetzeslage, Klassifikation von unerwünschten Ereignissen, Prädisposition und genetische
Faktoren, Datenerfassung und Datenbanken, Meldepflichten und Meldewesen, Clusterbeurteilung
und statistische Analysen, Expertenberichte, Vermeidung von Arzneimittelkatastrophen)
5. Modul Planung klinischer Prüfungen
Unterschiede und Besonderheiten in der Planung der einzelnen Phasen, spezielle rechtliche
Aspekte, Projektplanung, Outsourcing, Kostenkontrolle, AMNOG, Studienplanung, Voraussetzungen,
Design klinischer Prüfungen, CRF-Design, Studiendokumente, Planung multinationaler
klinischer Prüfungen
6. Modul Durchführung klinischer Prüfungen
Zulassungsstudien/verschiedene Phasen der klinischen Prüfung, Zulassungsverfahren, Kommunikation
mit Aufsichtsbehörden, Therapieoptimierungsstudien, Pilotstudien, Besonderheiten
bei der Durchführung: z. B. pädiatrische Studien, Konformitätsbewertung für Medizinprodukte,
Lebensqualitätsstudien, Impfstudien, Studien nach Strahlenschutzgesetz und
Röntgenverordnung, Durchführung multinationaler klinischer Prüfungen, Studien mit Nahrungsergänzungsmitteln
7. Modul Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung
Monitoring, Reporting, Qualitätssicherung, Audit, Inspektion
8. Modul Soziale Kompetenz
Grundlagen der Kommunikation/Gesprächsführung, Konfliktmanagement, Verhandlungstechniken,
Informationstechnologie und Kommunikation, Präsentationstechnik, Internationale
und interdisziplinäre Teamarbeit
9. Modul Management
Grundlagen des Managements, Projekt- und Prozessmanagement, Prüfzentren – Sponsor
(Evaluation, Akquisition und Betreuung), Probleme im Verlauf von klinischen Prüfungen
und Lösungen, Führung, Führungsmanagement
10. Modul Methodenkompetenz

Zusätzliche Informationen

02.07.2016 Tag der offenen Tür zur Vorstellung des „12. akkreditierten Universitätslehrgang MSc - Clinical Research“
Lehrgangsstart am 13. Oktober 2016

  Nutzen Sie die Gelegenheit an einer Vorlesung teilzunehmen und sich bei Teilnehmern, Referenten und der Lehrgangsleitung über Inhalte und Zugangsvoraussetzungen des Universitätslehrganges und berufliche Chancen mit dem „Master in Clinical Research“ zu informieren.

Knüpfen Sie Kontakte und überzeugen Sie sich von den hervorragenden Rahmenbedingungen für den Universitätslehrgang in unseren Räumlichkeiten. Wir freuen uns auf Ihre Anmeldung.