Anforderungen der DIN EN ISO 13485 für die Hersteller von Medizinprodukten

Anforderungen der DIN EN ISO 13485 für die Hersteller von Medizinprodukten

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten verpflichtet den Hersteller oder den verantwortlichen Importeur zur CE-Kennzeichnung. Entsprechende Regelungen sind in Europa mit der CE Richtlinie für Medizinprodukte festgelegt und in Deutschland mit dem Medizinproduktegesetz übernommen.

Unser Lehrgang zeigt die sich aus dem Medizinproduktegesetz ergebenden Anforderungen für

• den Hersteller bzw. Importeur ergebenden Anforderungen und die sich daraus ableitenden
• Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Medizinprodukteberaters sowie
• Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte auf.

Die Teilnehmerzahl ist auf 10 Teilnehmer begrenzt.

Referent:
Benno Zumschlinge, Diplom-Wirtschaftsingenieur (FH), QM-Auditor (DGQ, EOQ), Interner Auditor ISO / TS 16949 (VDA, DGQ), Umweltbetriebsprüfer, Sicherheitsingenieur


Inhalte des Lehrgangs:

• Medizinprodukteberater
  
  • Medizinprodukterichtlinie und -gesetz
  • Aktuelle Normen
  • CE-Kennzeichnung
  • Anforderungen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Medizinprodukteberaters

• Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
  
  • Behördliche Strukturen
  • Benannte Stellen
  • Informationssystem für Medizinprodukte
  • Anforderungen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Sicherheits- beauftragten

• Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten
  
  • Klassifizierung der Medizinprodukte
  • Grundlegende Anforderungen
  • Risikosanlayse
  • Klinische Daten, klinische Bewertung, klinische Prüfung
  • Qualitätsmanagement