Anforderungen der DIN EN ISO 13485 für die Hersteller von Medizinprodukten

Thema Managementsysteme GmbH
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  • Seminar
  • Anfänger
  • Landsberg
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    1 Tag
Beschreibung


Gerichtet an: Hersteller von Medizinprodukten, verantwortlicher Importeur von Medizinprodukten

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Landsberg
Hinterer Anger 309-310, 86899, Bayern, Deutschland
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Dozenten

Benno Zumschlinge
Benno Zumschlinge
UM, QM, AM

Diplom-Wirtschaftsingenieur (FH) QM-Auditor (DGQ, EOQ) Interner Auditor ISO / TS 16949 (VDA, DGQ) Umweltbetriebsprüfer Sicherheitsingenieur

Themenkreis

Anforderungen der DIN EN ISO 13485 für die Hersteller von Medizinprodukten

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten verpflichtet den Hersteller oder den verantwortlichen Importeur zur CE-Kennzeichnung. Entsprechende Regelungen sind in Europa mit der CE Richtlinie für Medizinprodukte festgelegt und in Deutschland mit dem Medizinproduktegesetz übernommen.

Unser Lehrgang zeigt die sich aus dem Medizinproduktegesetz ergebenden Anforderungen für

  • den Hersteller bzw. Importeur ergebenden Anforderungen und die sich daraus ableitenden
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Medizinprodukteberaters sowie
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte auf.



Die Teilnehmerzahl ist auf 10 Teilnehmer begrenzt.

Referent:
Benno Zumschlinge, Diplom-Wirtschaftsingenieur (FH), QM-Auditor (DGQ, EOQ), Interner Auditor ISO / TS 16949 (VDA, DGQ), Umweltbetriebsprüfer, Sicherheitsingenieur


Inhalte des Lehrgangs:

  • Medizinprodukteberater
    • Medizinprodukterichtlinie und -gesetz
    • Aktuelle Normen
    • CE-Kennzeichnung
    • Anforderungen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Medizinprodukteberaters

  • Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
    • Behördliche Strukturen
    • Benannte Stellen
    • Informationssystem für Medizinprodukte
    • Anforderungen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Sicherheits- beauftragten

  • Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten
    • Klassifizierung der Medizinprodukte
    • Grundlegende Anforderungen
    • Risikosanlayse
    • Klinische Daten, klinische Bewertung, klinische Prüfung
    • Qualitätsmanagement