Anforderungen an Medizinprodukte-Software

BSI Group Deutschland GmbH
In Frankfurt Am Main

550 
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Wichtige informationen

  • Kurs
  • Frankfurt am main
  • 1 Lehrstunde
Beschreibung

Anforderungen an Medizinprodukte aus den europäischen Richtlinien und dem Medizinproduktegesetz Software als Medizinprodukt Risikomanagement und normative Anforderungen (ISO 14971, EN 60601-1-4, EN 60601-1, EN 62304, ...) Medizinprodukte-Zulassung in den USA Verifizierung, Validierung und Dokumentation medizinischer Software.
Gerichtet an: Es gibt keine formalen Voraussetzungen für die Belegung dieses Kurses. Grundkenntnisse über Managementsysteme sind wünschenswert, aber keine Bedingung zur Teilnahme an diesem Kurs.

Wichtige informationen Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Frankfurt Am Main
Hessen, Deutschland
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Dozenten

Klaus Ostermayer
Klaus Ostermayer
Spezialist Medizinprodukte-Software, Projektingenieur Eurocat GmbH

Werner Kexel
Werner Kexel
Geschäftsführer Eurocat GmbH, Leitender Auditor Medizinprodukte

Themenkreis

Software dringt in immer mehr Bereiche des täglichen Lebens vor.
Anwendungen in der Medizin, die häufig als sicherheitskritisch anzusehen sind, werden in zunehmendem Maße durch Software gesteuert.
Änderungen in den Richtlinien über Medizinprodukte und aktive implantierbare medizinische Geräte sowie die im November 2008 harmonisiert Software-Lebenszyklus-Norm EN 62304 tragen dieser Entwicklung Rechnung und stellen höhere Anforderungen an Medizinprodukte-Software als bisher.
Das Seminar geht in anschaulicher Weise auf die sich ändernden Anforderungen in der Entwicklung, Validierung und Dokumentation von Medizinprodukte-Software ein und vermittelt Ihnen das grundlegende Verständnis dafür, wie diese Anforderungen nachweislich erfüllt werden können.
Praktische Übungen zu generellen Fragen und gemeinsame Diskussionen runden die Veranstaltung ab.
Dieses Seminar richtet sich an : Verantwortliche aus den Bereichen QM, Regulatory Affairs, Softwareentwicklung Entwickler mit Erfahrung im SW-Engineering Markteinsteiger im Bereich Medizinprodukte(-Software)

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