Arzneimittelzulassung außerhalb der EU

AH Akademie für Fortbildung Heidelberg
In Frankfurt/Main

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  • Seminar
  • Frankfurt/main
  • 6 Lehrstunden
  • Dauer:
    1 Tag
Beschreibung


Gerichtet an: Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der Pharmaindustrie, die sich einen Überblick verschaffen wollen. Insbesondere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus den Abteilungen: Regulatory Affairs, Business Development, Produktentwicklung , Qualitätsmanagement sowie Recht.

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Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Frankfurt/Main
Poststr. 6, 60329, Hessen, Deutschland
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Was lernen Sie in diesem Kurs?

Projektkoordination
Due Diligence

Dozenten

Dr. Birgit Friedmann, MBA
Dr. Birgit Friedmann, MBA
Inhaberin, BF Business Development

Dr. Cornelia Tutsch
Dr. Cornelia Tutsch
Geschäftsführerin, YES Pharma Beratungs- und Entwicklungs-GmbH

Dr. Rainer Canenbley
Dr. Rainer Canenbley
Gründer der YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Themenkreis

Emerging Markets − Neue Märkte erschließen

  • Regulatorische Anforderungen in den wichtigsten Emerging Markets
  • Due Dilligence
  • Neuzulassungen: Dispatch I+II, Review Phase
  • Maintenance − Stabilität − Dossierformat
  • Auslizensierung & Kooperationen
  • Projektkoordination
  • Häufige Fehlerquellen

Durch ihr z.T. rasantes wirtschaftliches Wachstum und ihre Zukunftsaussichten ist eine Vielzahl von Ländern außerhalb des klassischen ICH-Bereiches (USA, EU, Japan) in den letzten Jahren als "Emerging Markets" in den Fokus gekommen.

Die Zulassungsanforderungen sind dort vielfach heute noch "moderat". In den meisten Fällen sind sie mit Dokumentationen zu erfüllen, die für die Zulassung in Europa erarbeitet wurden. Somit lassen sich viele dieser Märkte zügig erschließen. Dazu müssen vorhandene Dokumentationen für EMA, FDA und nationale Zulassungsdossiers hinsichtlich der länderspezifischen Anforderungen geprüft und entsprechend angepasst werden.

Dieses aktuelle Seminar verschafft einen Überblick über regulatorische Anforderungen und vermittelt Ihnen − anhand praktischer Beispiele − wesentliche Grundlagen für die Zulassung von Arzneimitteln in Emerging Markets. Allgemeine und übergeordnete Aspekte werden dabei in den Vordergrund gestellt und Antworten auf folgende Fragen gegeben:

  • Welche Dossieranforderungen sind zu berücksichtigen?
  • Sind neue Stabilitätsdaten notwendig?
  • Welche Abteilungen sind im Unternehmen einzubinden?
  • Wer ist Zulassungseigner?
  • Welche Kooperationsmodelle, Lizenzmöglichkeiten gibt es?
  • Welche vertraglichen Möglichkeiten gibt es?
  • Wie umgehe ich unnötige Fehlerquellen?

Profitieren Sie von den langjährigen fachspezifischen Erfahrungen der Referenten und diskutieren Sie Ihre unternehmensspezifischen Fragestellungen.