Auditieren von Medizinprodukte-Software - Intensivkurs

BSI Group Deutschland GmbH
In Frankfurt Am Main

2.800 
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Wichtige informationen

  • Kurs
  • Frankfurt am main
  • 3 Lehrstunden
  • Dauer:
    2 Tage
Beschreibung

.In der dreitägigen Weiterbildung erlangen Sie Kenntnisse über die Historie und den aktuellen Stand der Technik in der Software-Entwicklung, erhalten Sie ausreichendes Wissen über die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte-Software, erarbeiten Sie sich Kompetenzen zur Vorbereitung, Durchführung, Dokumentation und Nachbereitung eines Software-Audits..
Gerichtet an: Es gibt keine formalen Voraussetzungen für die Belegung dieses Kurses. Grundkenntnisse über Managementsysteme sind wünschenswert, aber keine Bedingung zur Teilnahme an diesem Kurs.

Wichtige informationen Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Frankfurt Am Main
Hessen, Deutschland
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Dozenten

Wilfried Babelotzky
Wilfried Babelotzky
Dipl.-Ing., Leiter Prüflabor Eurocat GmbH

Themenkreis

Dieses Seminar wurde entwickelt, damit sich Hersteller, Entwicklungs-dienstleister oder auch Prüf- und Zertifizierungsstellen auf die strengeren Anforderungen an Entwicklung, Wartung und Validierung von Medizinprodukte-Software vorbereiten können.
Das Programm:
- Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte-Software (EU und USA)
- Auditierung von Produktions- prozessen mit Software
- Lebenszyklusprozesse der EN 62304
- Vorgehensmodelle in der Softwareentwicklung
- Historie und aktueller Stand der Technik
- Übung: Softwareentwicklung als ausgelagerter Prozess
- Grundlagen der Durchführung von Audits mit Schwerpunkt interne Audits
- Übungen: Planung der Auditierung von Software, Vorbereitung eines Fragenkatalogs
- Übung: Prüfung von Softwareprozess- und Softwareproduktdokumenten
- Übung: Dokumentation von Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen Dieses Seminar richtet sich an folgende

Zielgruppe:
Verantwortliche für die Qualitätssicherung Medizinprodukte-Software, Qualitätsmanagement-Beauftragte, Interne/externe Auditoren im Bereich der Medizinprodukte, Interessierte an Software-Qualitätssicherung.

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