Umsetzung der Betreiberverantwortung

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

LVQ
In Mülheim An Der Ruhr

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Wichtige informationen

  • Intensivseminar
  • Anfänger
  • Mülheim an der ruhr
  • 9 Lehrstunden
  • Dauer:
    1 Tag
  • Wann:
    19.05.2017
    weitere Termine
Beschreibung

Seit dem 01. Januar 2017 ist die neue Medizin-produkte-Betreiberverantwortung in der Umset-zung. Das heißt auch, dass Gesundheitseinrich-tungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftig-ten sicherstellen müssen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, na-turwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeu-tischer oder technischer Ausbildung als Beauf-tragter für Medizinproduktesicherheit bestellt bzw. bestimmt ist. Zur Umsetzung dieser Forde-rung haben die Gesundheitseinrichtungen 6 Monate Zeit (01.07.2017).

Inhalte des Lehrganges
· Verordnungen im Medizinprodukterecht
· Aufgaben eines Beauftragten
· Rechtsstellung des Beauftragten
· Unterscheidung MP Verantwortlicher und MP Beauftragter
· Meldewesen
· Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
· Meldepflicht
· Koordinierung von Rückrufmaßnahmen
· Bestellung des Beauftragten
· Praxisbeispiele
Abschluss
Betreiberverantwortung - Zertifikat
Es wird eine jährliche Auffrischung empfohlen.

Wichtige informationen Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage Uhrzeiten
19.Mai 2017
06.Oktober 2017
Mülheim An Der Ruhr
Ruhrorter Straße 47, 45478, Nordrhein-Westfalen, NRW, Deutschland
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Häufig gestellte Fragen

· Welche Ziele werden in diesem Kurs verfolgt?

Beauftragte für Medizinproduktesicherheit sind Kontaktpersonen für Betreiber, Anwender, Be-hörden, Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten in Bezug auf Risikomeldungen. Sie unterstützen alle Mitarbeiter der Qualitäts- und Sicherheitsabteilungen und stellen betroffene Medizinprodukte sicher. Wesentliche Aufgabe ist es, die Meldebereitschaft zu fördern, diese zu koordinieren und auszuwerten.

· An wen richtet sich dieser Kurs?

Interne Auditoren, Qualitätsbeauftragte, Medizinproduktebeauftragte, Verantwortliche im QM, Träger und Betreiber

· Qualifikation

Die hiermit erstrebte Sicherheit soll durch die Medizinprodukteverordnungen in der EU ge-stärkt werden.

Was lernen Sie in diesem Kurs?

Medizinprodukte
Arbeitsschutz
Produkthaftung
Medizinproduktegesetz
CE Kennzeichnung
Klassifizierung von Medizinprodukten
MPG-Sicherheitsbeauftragter
Betreiberverantwortung
Sicherheitsplanverordnung
Qualitätsmanagement
Qualitätssicherung

Dozenten

Christian Bahl
Christian Bahl
Rechtsanwalt

N.N. N.N.
N.N. N.N.
Produktrecht

Themenkreis

Definition: Betreiber

„(2) Betreiber eines Medizinproduktes ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird. Als Betreiber gilt auch, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen in seinem Betrieb oder seiner Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizinprodukte zur Anwendung bereithält.“

Inhalte des Lehrganges

· Verordnungen im Medizinprodukterecht

· Aufgaben eines Beauftragten

· Rechtsstellung des Beauftragten

· Unterscheidung MP Verantwortlicher und MP Beauftragter

· Meldewesen

· Sicherheitsplanverordnung (MPSV)

· Meldepflicht

· Koordinierung von Rückrufmaßnahmen

· Bestellung des Beauftragten

· Praxisbeispiele

Abschluss

Betreiberverantwortung - Zertifikat

Es wird eine jährliche Auffrischung empfohlen.

Erfolge des Zentrums


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