Das 1x1 der klinischen Prüfung mit Arzneimitteln

AH Akademie für Fortbildung Heidelberg
In Frankfurt/Main

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Wichtige informationen

  • Seminar
  • Anfänger
  • Frankfurt/main
  • 6 Lehrstunden
  • Dauer:
    1 Tag
Beschreibung


Gerichtet an: Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen Klinische Prüfung, Forschung & entwicklung, Med.-Wiss., Arzneimittelsicherheit sowie Zulassung der pharmazeutischen Industrie und aus Biotech-Unternehmen. Mitarbeiter aus Kliniken, Forschungseinrichtungen und auftragsforschungsinstituten sind ebenfalls angesprochen.

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Veranstaltungsort(e)

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auf Anfrage
Frankfurt/Main
Elbinger Straße 1-3, 60487, Hessen, Deutschland
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Was lernen Sie in diesem Kurs?

Entwicklung eines Arzneimittels
Qualitätssicherung

Dozenten

Dr. Norbert Clemens
Dr. Norbert Clemens
Leiter Klinische Entwicklung, CRS-Mannheim GmbH

Prof. Dr. Christa Schröder
Prof. Dr. Christa Schröder
Hochschule Albstadt-Sigmaringen

Themenkreis

  • Die Entwicklung eines Arzneimittels
  • Internationale, europäische und nationale Regelwerke
  • Beteiligte Personen und Institutionen − Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Kommunikation
  • Genehmigung / Anzeige einer klinischen Studie
  • Empfehlungen zur internen Planung, Organisation und Durchführung
  • Arzneimittelsicherheit
  • Aspekte zur Qualitätssicherung

In diesem Seminar werden Ihnen die Grundlagen zur Vorbereitung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien mit Arzneimitteln praxisnah dargestellt. Dabei wird die Sprache der Gesetze für Ihren Arbeitsalltag verständlich gemacht und die Abläufe anhand von Beispielen dargestellt. Systematisch werden die Phasen der klinischen Entwicklung sowie das Zusammenspiel, die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der beteiligte Personen und Institutionen dargestellt.

Die Rolle sowie Ihre Verpflichtungen gegenüber den Bundesoberbehörden, den Ethik-Kommissionen und den Überwachungsbehörden werden ausführlich thematisiert. Die praxiserfahrenen Referenten geben Ihnen Empfehlungen zur internen Planung, Organisation und Durchführung einer klinischen Studie. Aspekte zur Arzneimittelsicherheit in klinischen Studien und zur Qualitätssicherung runden das Programm ab. Es besteht ausreichend Zeit, um Ihre ganz persönlichen Fragen zu beantworten.