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Das 1x1 der klinischen Prüfung mit Arzneimitteln
Seminar
Online
Beschreibung
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Kursart
Seminar
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Niveau
Anfänger
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Methodik
Online
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Unterrichtsstunden
6h
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Dauer
1 Tag
Gerichtet an: Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen Klinische Prüfung, Forschung & entwicklung, Med.-Wiss., Arzneimittelsicherheit sowie Zulassung der pharmazeutischen Industrie und aus Biotech-Unternehmen. Mitarbeiter aus Kliniken, Forschungseinrichtungen und auftragsforschungsinstituten sind ebenfalls angesprochen.
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
Dieses Bildungszentrum ist seit 15 Mitglied auf Emagister
Themen
- Entwicklung
- Qualitätssicherung
- Entwicklung eines Arzneimittels
Dozenten
Dr. Norbert Clemens
Leiter Klinische Entwicklung, CRS-Mannheim GmbH
Prof. Dr. Christa Schröder
Hochschule Albstadt-Sigmaringen
Inhalte
- Die Entwicklung eines Arzneimittels
- Internationale, europäische und nationale Regelwerke
- Beteiligte Personen und Institutionen − Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Kommunikation
- Genehmigung / Anzeige einer klinischen Studie
- Empfehlungen zur internen Planung, Organisation und Durchführung
- Arzneimittelsicherheit
- Aspekte zur Qualitätssicherung
In diesem Seminar werden Ihnen die Grundlagen zur Vorbereitung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien mit Arzneimitteln praxisnah dargestellt. Dabei wird die Sprache der Gesetze für Ihren Arbeitsalltag verständlich gemacht und die Abläufe anhand von Beispielen dargestellt. Systematisch werden die Phasen der klinischen Entwicklung sowie das Zusammenspiel, die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der beteiligte Personen und Institutionen dargestellt.
Die Rolle sowie Ihre Verpflichtungen gegenüber den Bundesoberbehörden, den Ethik-Kommissionen und den Überwachungsbehörden werden ausführlich thematisiert. Die praxiserfahrenen Referenten geben Ihnen Empfehlungen zur internen Planung, Organisation und Durchführung einer klinischen Studie. Aspekte zur Arzneimittelsicherheit in klinischen Studien und zur Qualitätssicherung runden das Programm ab. Es besteht ausreichend Zeit, um Ihre ganz persönlichen Fragen zu beantworten.
Das 1x1 der klinischen Prüfung mit Arzneimitteln