Der QS-/GMP-Beauftragte

Concept Heidelberg
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Wichtige informationen

  • Seminar
  • Anfänger
  • Heidelberg
  • Dauer:
    6 Tage
Beschreibung

Das vorliegende Intensivseminar gibt ein Überblick über die nationalen und internationalen Regelwerke und deren Umsetzung in die Praxis.
Gerichtet an: Mitarbeiter und Leiter aus GMP-/-QS-Referaten aber auch Neueinsteiger (in Produktion, Technik, Qualitätskontrolle), die sich eineb Überblick über GMP- und QS-Themen aus Sichtweise der pharmazeutischen Industrie aneignen möchten

Wichtige informationen Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Heidelberg
Rischerstraße 8, 69123, Baden-Württemberg, Deutschland
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Häufig gestellte Fragen

· Voraussetzungen

Eine naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung, ein Studium der Chemie, Pharmazie, Biologie oder des Ingenieurwesens sollten die Teilnehmer im Idealfall mitbringen.

Themenkreis

Programm Block I

Teil 1

Behörden- und Verbandsstruktur/Arzneimittelrecht

Gesundheitsbehörden

  • Nationale und internationale Gesundheitsbehörden
  • Struktur und Aufgaben

Nationale und internationale Verbände und Interessengemeinschaften

  • Welche Organisationen sind aktiv an der Entstehung neuer GMP-Regeln beteiligt?

Internationale Richtlinien, Verordnungen,

Empfehlungen und Veröffentlichungen

  • Was gibt es? Welche Verbindlichkeit hat es? Wo kann es bezogen werden?

Ausgewählte Fragen des Arzneimittelrechts

  • EU-Recht und Binnenmarktverwirklichung
  • Gesetze, Rechtsverordnungen, Verwaltungsvorschriften und Richtlinien
  • Arzneimittelgesetz
  • Arzneimittel und Wirkstoffe
  • Anforderungen an Herstellungserlaubnis
  • Leiter der Herstellung und Leiter der Qualitätskontrolle
  • Informationsbeauftragter
  • Stufenplanbeauftragter
  • Einfuhrerlaubnis und Zertifikate
  • Haftung für Arzneimittelschäden
  • Pharmazeutische Betriebsverordnung
  • Gesetzgebungsverfahren in Deutschland und Europa

Teil 2

Dokumentation

Regulatory Science

  • Drug Regulatory Affairs für die ICH Regionen
  • CTD: Common Technical Document
  • EU Zulassungsverfahren: Centralised, Decentralised und National Procedures
  • Klinische Studien und Drug Regulatory Affairs

Regulatory Compliance

  • Good Regulatory Practice
  • Regulatory Project Management
  • Changes und Variations
  • Regulatory Affairs und GMP

Site Master File

  • Wo und wofür Site Master Files?
  • Inhalte des PIC/S-EU Site Master File

Dokumentation aus Sicht der pharmazeutischen

Industrie

  • Allgemeine Anforderungen an die GMP-gerechte Dokumentation
  • Inhalt und Aufbau von Herstellungsdokumenten
  • APR/PQR

Inspektionspraxis und grundsätzliche Anforderungen

an die Dokumentation aus Sicht der Behörde

  • Anforderungen an den QS-Beauftragten
  • -ktuelle Inspektionsschwerpunkte
  • Aufbau und Inhalt von Vorgabedokumenten
  • Aufbau und Inhalt von Qualitätsaufzeichnungen

Teil 3

Allgemeine Anforderungen

Personal

  • Allgemeine GMP-Anforderungen an das Personal
  • Personal in Schlüsselstellungen
  • Organigramme
  • Personalschulung
  • Schulungsprogramm
  • Schulungsinhalte
  • Dokumentation und Erfolgskontrolle

Hygiene

  • Personalhygiene
  • Produktionshygiene
  • Kontaminationsquellen
  • Hygieneprogramm
  • Hygieneschulung

Räumlichkeiten

  • Zonenkonzepte
  • Material- und Personalfluss
  • Ausstattung der Räume
  • Belüftungstechnik

Ausrüstung

  • Anforderungen an die Ausrüstung
  • Kalibrierung
  • Wartung und Instandhaltung
  • Notwendige SOPs

Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag

  • Verantwortung des Auftraggebers und Auftragnehmers
  • Vertragsinhalte
  • Probleme in der Praxis

Beanstandungen und Produktrückruf

  • Verantwortung
  • Sammlung und Bewertung von Reklamationen
  • Aufzeichnungen
  • Maßnahmenplan

Programm Block II

Teil 4

Validierung, Qualifizierung, Kalibrierung

Validieren, Qualifizieren, Kalibrieren

  • Begriffsdefinition
  • Verankerung in den Richtlinien der EU und USA
  • Validierungskonzepte

Validierung/Qualifizierung in der Produktion

  • Risikoanalyse
  • DQ, IQ, OQ, PQ
  • Validierung der Herstellungsprozesse

Reinigungsvalidierung

  • Grenzwerte
  • Probenahmeverfahren
  • CIP/SIP versus manueller Reinigung
  • Auswertung

Computervalidierung

  • Gesetzliche Vorschriften
  • Validation Life Cycle
  • Phasenkonzepte
  • Validierungsprinzipien

Dokumentation der Validierung

  • Validation Master Plan
  • Validierungsplan
  • Validierungsbericht

WORKSHOP Risk Assessment

Teil 5

Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem

Das QM-System im Life Cycle

  • FDA New Approach / ICH Q 10
  • Qualitätskosten
  • Effizienz des Systems

QS in F+E

  • Forschungsinvestitionen
  • Projektmanagement
  • Revidierter Annex 13

Risikobasierte Lieferantenqualifizierung

  • Anforderungen/Aufbau des Systems
  • Bewertung von Lieferanten
  • Schnittstelle QS / Einkauf
  • Risikobasierte Priorisierung

SOPs und Archivierung

  • GMP-Anforderungen an SOPs
  • Praxistipps zum Erstellen/Pflegen von SOPs
  • GMP-Anforderungen an die Archivierung
  • Referenzproben und Rückstellmuster

CAPA

  • Korrekturen von GMP-Defiziten mittels corrective actions
  • Vermeidung des Wiederauftretens durch preventive actions
  • CAPA Review Board
  • Qualitätssystem und –funktionen
  • Die Funktion der Sachkundigen Person im CAPAManagement

Transport von Arzneimitteln und Qualifizierung der

Transporteure

  • Qualifizierung
  • Anforderungen der AMWHV
  • Transportvalidierung
  • Quality Agreement

WORKSHOPS zu QM-Themen

Teil 6

Audits und Inspektionen

Auditgrundlagen

  • Ziele, Voraussetzungen, Rolle der Auditoren, Ablauf, Auswertung, Haken und Ösen

Interne Audits (Selbstinspektionen)

  • Die Qualitätssicherung der Qualitätssicherung

Lieferantenaudits

  • Ein Bestandteil der Lieferantenqualifizierung

Kundeninspektionen

  • Das Spiegelbild des Lieferantenaudits

Behördeninspektionen

  • Organisation
  • Ablauf
  • Praxiserfahrungen mit nationalen und internationalen Inspektionen (FDA)

Zusätzliche Informationen

Preisinformation:

Teilnehmergebühr € 2.890,- zzgl. MwSt. bei gleichzeitger Buchung von Block I+II. Für die Teilnahme ausschließlich an Block I oder II € 1.690,- zzgl. MwSt. Die Teilnahmegebühr schließt pro Block zwei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Die Teilnahme an beiden Kursblöcken ist durch den strukturierten Aufbau sinnvoll. Dennoch besteht die Möglichkeit, an nur einem der Kursblöcke teilzunehmen.


Weitere Angaben:

Termine : Block I 15.-17. Februar 2012, Mannheim 23.-25. Mai 2012, Mannheim 17.-19. Oktober 2012, Heidelberg Block II 21.-23. März 2012, Mannheim 27.-29. Juni 2012, Mannheim 21.-23. November 2012, Heidelberg Veranstaltungsort in Mannheim: DORINT Kongress Hotel Veranstaltungsort in Heidelberg NH-Hotel Heidelberg


Kontaktperson: Detlef Benesch