Deutscher Pharma Recht Tag 2014

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In Frankfurt Am Main

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  • Seminar
  • Anfänger
  • Frankfurt am main
  • 2 Lehrstunden
  • Dauer:
    1 Tag
Beschreibung

Auch dieser Pharma Recht Tag informiert Sie wieder aktuell und umfassend über die wesentlichen Neuentwicklungen.. Nutzen Sie die Gelegenheit, sich mit Experten und Kollegen auf höchstem Niveau auszutauschen. Profitieren Sie von wertvollen Erfahrungen und knüpfen Sie wichtige Kontakte.
Gerichtet an: Rechtsanwälte, Pharmaindustrie, Pharmaverbände und -organisationen, Überwachungsbehörden, Apotheken, Drogerien und entsprechende Verbände

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Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Frankfurt Am Main
Vilbeler Str. 2, 60313, Hessen, Deutschland
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Was lernen Sie in diesem Kurs?

Recht
Neuentwicklungen im Pharmarecht
Diskussion mit Experten

Dozenten

Dr. Thilo Räpple
Dr. Thilo Räpple
Pharmarecht

Rechtsanwalt, Baker & McKenzie, Frankfurt/Main

Peter von Czettritz
Peter von Czettritz
Arzneimittelrecht

Rechtsanwalt, PREU BOHLIG & PARTNER, München

Themenkreis

09:30 Uhr

Eröffnung und Begrüßung

Peter von Czettritz / Dr. Thilo Räpple

09:45 Uhr

Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit

Humanarzneimittel: Aktueller Stand

Dr. Lars Nickel

- Wesentlicher Inhalt des Vorschlags der EU-Kommission

- Standpunkt des Europäischen Parlaments und des Rates

- Weiteres Verfahren

Diskussion

10:30 Uhr

Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Hans-Peter Hofmann

- Pharmakovigilanz: Begründungspflicht bei Marktrücknahme

- Dopingmittel: ergänzendes Erwerbsverbot

- Erweiterung der Pflichten bei Anwendungsbeobachtungen (Transparenz/ Korruptionsbekämpfung)

- Sozialrechtliche Vorschriften zur zweckmäßigen

- Vergleichstherapie im Rahmen der Nutzenbewertung

- Verbote von Boni oder Rabatten im HWG

Diskussion

11:15 Uhr

Kaffeepause

11:30 Uhr

Der neue FSA-Transparenzkodex

Dr. Peter Dieners

- Europäische Rahmenbedingungen

- EFPIA Transparency/Disclosure Code

- Offenlegungspflichten nach dem neuen FSA-Transparenzkodex

- Praktische Umsetzungsfragen

- Datenschutzrechtliche Rahmenbedingungen

Diskussion

12:15 Uhr

Arzneimittelhaftung 2014 – Update und Entwicklungsrichtungen

Dr. iur. Dr. med. Adem Koyuncu

- Aktuelle Rechtsprechungsübersicht

- Kausalitätsvermutung und Auskunftsanspruch - Voraussetzungen und Grenzen?

- Der EuGH-Vorlagebeschluss des BGH vom 06.05.2013 – Verstößt die AMG-Haftung gegen EU-Recht?

- Das Zusammenspiel von Pharmakovigilanz- und Haftungsrecht nach dem EU Pharma

Package

- Sonderfragen: Haftung bei „Off-Label-Use“ und bei Arzneimittelfälschungen

Diskussion

13:00 Uhr

Gemeinsames Mittagessen und Mittagspause

14:00 Uhr Generikaabschlag für Nicht-Generika? Risiken und Nebenwirkungen beim

Co-Marketing

Sigrid Grundmann

- Entstehung und intendierte Reichweite des Generikaabschlags nach § 130a Abs. 3b SGB V

- Die Schutzkennzeichen der IFA

- Leitfaden zur Definition des Generikaabschlags nach § 130a Abs. 3b SGB V

- Patentfreie biologische Originalarzneimittel im Co-Marketing abschlagspflichtig?

- Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 31. Mai 2013, Az.: S 81 KR 1980/10, wegen Generikaabschlag nach § 130a Abs. 3b SGB V

- Notwendigkeit der einschränkenden Auslegung von Gesetz und Leitfaden, insbesondere

- Generikafähigkeit

- Vorliegen von Generikawettbewerb?

- Ungleichbehandlung (Original-/ Importarzneimittel, Co-Promotion / Co-Marketing)

Diskussion

14:45 Uhr

Neueste Entwicklung zur Antikorruption im Gesundheitswesen

Dr. Jörg Schickert

- Update zum Gesetzgebungsverfahren: Quo vadis Präventionsgesetz?

- Compliance in verschiedenen Kooperationsformen

- Konsequenzen für die tägliche Praxis des pharmazeutischen Unternehmens

Diskussion

15:30 Uhr

Aktuelles zu HWG und Social Media

Dr. Mario Hieke

- Aktuelle Rechtsprechung und Tendenzen nach der HWG-Novelle 2012

- Publikumswerbung mit Studien, Testimonials, Prominenten etc.

- BGH zur Bedeutung der Zulassung/Fachinformation für die Heilmittelwerbung

- Alleinstellungs- vs. Spitzengruppenwerbung

- Online-Marketing und Social Media (u.a. Verbot der getarnten Werbung, Pflichtangaben, Internetforen)

- Aktuelle Rechtsprechung zum Zuwendungsverbot des § 7 HWG

Diskussion

16:15 Uhr

Kaffeepause

16:30 Uhr

Datenschutz in klinischen Studien

Dr. Christoph Rittweger

- Anwendbarkeit des Datenschutzrechts

- Anonymisierte vs. pseudonymisierte Daten

- Voraussetzungen an eine wirksame Einwilligung aus datenschutzrechtlicher Sicht

- Behördlichen Melde- und Genehmigungsverfahren innerhalb der EU/des EWR

- Bestellung eines im Inland ansässigen Vertreters

- Anforderungen an Verträge mit CROs (Clinical Research Organization)

Diskussion

17:15 Uhr

Dauerbrenner Abgrenzung!

Dr. Christian Tillmanns

- Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu anderen Erzeugnissen

- Aktuelle Rechtsprechung, u.a. EuGH „Brain Products“ und Urteil zu Chlorhexidin

- Das „Präsentationsarzneimittel“ als geeignetes Abgrenzungskriterium?

Diskussion

18:00 Uhr

Ende der Tagung, Verabschiedung der Teilnehmer

Peter von Czettritz / Dr. Thilo Räpple


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