Deutscher Pharma Recht Tag 2014

09:30 Uhr

Eröffnung und Begrüßung

Peter von Czettritz / Dr. Thilo Räpple

09:45 Uhr

Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit

Humanarzneimittel: Aktueller Stand

Dr. Lars Nickel

- Wesentlicher Inhalt des Vorschlags der EU-Kommission

- Standpunkt des Europäischen Parlaments und des Rates

- Weiteres Verfahren

Diskussion

10:30 Uhr

Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Hans-Peter Hofmann

- Pharmakovigilanz: Begründungspflicht bei Marktrücknahme

- Dopingmittel: ergänzendes Erwerbsverbot

- Erweiterung der Pflichten bei Anwendungsbeobachtungen (Transparenz/ Korruptionsbekämpfung)

- Sozialrechtliche Vorschriften zur zweckmäßigen

- Vergleichstherapie im Rahmen der Nutzenbewertung

- Verbote von Boni oder Rabatten im HWG

Diskussion

11:15 Uhr

Kaffeepause

11:30 Uhr

Der neue FSA-Transparenzkodex

Dr. Peter Dieners

- Europäische Rahmenbedingungen

- EFPIA Transparency/Disclosure Code

- Offenlegungspflichten nach dem neuen FSA-Transparenzkodex

- Praktische Umsetzungsfragen

- Datenschutzrechtliche Rahmenbedingungen

Diskussion

12:15 Uhr

Arzneimittelhaftung 2014 – Update und Entwicklungsrichtungen

Dr. iur. Dr. med. Adem Koyuncu

- Aktuelle Rechtsprechungsübersicht

- Kausalitätsvermutung und Auskunftsanspruch - Voraussetzungen und Grenzen?

- Der EuGH-Vorlagebeschluss des BGH vom 06.05.2013 – Verstößt die AMG-Haftung gegen EU-Recht?

- Das Zusammenspiel von Pharmakovigilanz- und Haftungsrecht nach dem EU Pharma

Package

- Sonderfragen: Haftung bei „Off-Label-Use“ und bei Arzneimittelfälschungen

Diskussion

13:00 Uhr

Gemeinsames Mittagessen und Mittagspause

14:00 Uhr Generikaabschlag für Nicht-Generika? Risiken und Nebenwirkungen beim

Co-Marketing

Sigrid Grundmann

- Entstehung und intendierte Reichweite des Generikaabschlags nach § 130a Abs. 3b SGB V

- Die Schutzkennzeichen der IFA

- Leitfaden zur Definition des Generikaabschlags nach § 130a Abs. 3b SGB V

- Patentfreie biologische Originalarzneimittel im Co-Marketing abschlagspflichtig?

- Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 31. Mai 2013, Az.: S 81 KR 1980/10, wegen Generikaabschlag nach § 130a Abs. 3b SGB V

- Notwendigkeit der einschränkenden Auslegung von Gesetz und Leitfaden, insbesondere

- Generikafähigkeit

- Vorliegen von Generikawettbewerb?

- Ungleichbehandlung (Original-/ Importarzneimittel, Co-Promotion / Co-Marketing)

Diskussion

14:45 Uhr

Neueste Entwicklung zur Antikorruption im Gesundheitswesen

Dr. Jörg Schickert

- Update zum Gesetzgebungsverfahren: Quo vadis Präventionsgesetz?

- Compliance in verschiedenen Kooperationsformen

- Konsequenzen für die tägliche Praxis des pharmazeutischen Unternehmens

Diskussion

15:30 Uhr

Aktuelles zu HWG und Social Media

Dr. Mario Hieke

- Aktuelle Rechtsprechung und Tendenzen nach der HWG-Novelle 2012

- Publikumswerbung mit Studien, Testimonials, Prominenten etc.

- BGH zur Bedeutung der Zulassung/Fachinformation für die Heilmittelwerbung

- Alleinstellungs- vs. Spitzengruppenwerbung

- Online-Marketing und Social Media (u.a. Verbot der getarnten Werbung, Pflichtangaben, Internetforen)

- Aktuelle Rechtsprechung zum Zuwendungsverbot des § 7 HWG

Diskussion

16:15 Uhr

Kaffeepause

16:30 Uhr

Datenschutz in klinischen Studien

Dr. Christoph Rittweger

- Anwendbarkeit des Datenschutzrechts

- Anonymisierte vs. pseudonymisierte Daten

- Voraussetzungen an eine wirksame Einwilligung aus datenschutzrechtlicher Sicht

- Behördlichen Melde- und Genehmigungsverfahren innerhalb der EU/des EWR

- Bestellung eines im Inland ansässigen Vertreters

- Anforderungen an Verträge mit CROs (Clinical Research Organization)

Diskussion

17:15 Uhr

Dauerbrenner Abgrenzung!

Dr. Christian Tillmanns

- Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu anderen Erzeugnissen

- Aktuelle Rechtsprechung, u.a. EuGH „Brain Products“ und Urteil zu Chlorhexidin

- Das „Präsentationsarzneimittel“ als geeignetes Abgrenzungskriterium?

Diskussion

18:00 Uhr

Ende der Tagung, Verabschiedung der Teilnehmer

Peter von Czettritz / Dr. Thilo Räpple