GCP-Compliance Manager

CenTrial
In Tübingen

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Wichtige informationen

  • Praktisches Seminar
  • Mittelstufe
  • Tübingen
  • 24 Lehrstunden
  • Dauer:
    3 Tage
Beschreibung

Das Qualitätsmanagement in der KliFo betreut die GCP-konforme Handhabung klinischer Studien sowie weitere Maßnahmen zur Qualitätssicherung wie klare Organisationsstrukturen, Standardardarbeitsanweisungen (SOPs), Audits und Inspektionen.

Wichtige informationen

Dieser Kurs ist als Bildungsurlaub anerkannt

Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Tübingen
Paul-Ehrlich-Str. 5, 72076, Baden-Württemberg, Deutschland
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Häufig gestellte Fragen

· Welche Ziele werden in diesem Kurs verfolgt?

Lehrgangsziele Der Lehrgang des GCP-Compliance Managers qualifiziert Sie für die Handhabung GCP-konformer Dokumente der klinischen Prüfung. Als Mitglied des Prüfteams können Sie Dokumente prüfen und lenken, Audits und CAPA-Reviews bearbeiten und QA Oversight Aufgaben eigenverantwortlich übernehmen. Sie können IT-Systeme wie eCRF, Datenmanagement-, Kodierungs- und Pharmakovigilanzsysteme aus Sicht des Qualitätsmanagements valideren. Die Durchführung von Vendor-Audits und internen Audits werden von Ihnen strukturiert vorbereitet und selbstständig durchgeführt. Sie führen unterstützend durch Audits und Inspektionen und kommunizieren klar und professionell mit allen Beteiligten.

· An wen richtet sich dieser Kurs?

Zielgruppe Mitarbeiter aus Prüfzentren, Studienzentralen, CROs und der pharmazeutischen undmedizintechnischen Industrie, die im Bereich Qualitätsmanagement in klinischen Studien (Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz, Berufsordnung) erste Erfahrungen gesammelt haben oder in diesem Bereich systematische Kenntnisse erwerben wollen. Vorkenntnisse in der Arbeit mit klinischen Studien werden vorausgesetzt.

Was lernen Sie in diesem Kurs?

Klinische Studien
GCP
Qualitätsaudit
Qualitätsmanagement
Qualitätskontrolle
Qualitätsüberwachung

Dozenten

Alexander Dr. Dr. Alexander Hönel
Alexander Dr. Dr. Alexander Hönel
GCP- Inspektor, Auditor

Referenten Herr Dr. Dr. Alexander Hönel, ehemaliger Inspektor einer österreichischen Behörde, war in der Vergangenheit verantwortlich für die behördliche Qualitätssicherung sämtlicher GxP-Bereiche einschließlich Medizinprodukte. Davor verbrachte er zahlreiche Jahre in der Industrie im Bereich klinische Entwicklung. Vom Hintergrund ist er Jurist, Veterinärmediziner und Politikwissenschaftler und seit vielen Jahren Dozent an in- und ausländischen Universitäten sowie in Fachseminaren.

Themenkreis

Programm
Gesetzliche Grundlagen Klinischer Studien
ICH-GCP, ISO 14155; Gesetze (AMG, MPG, Berufsordnung); EU-Regularien

Grundlagen QM-System
ISO-Normen und andere regulatorische Grundlagen (ICH, EU); Stellung des GCP-Compliance Managers in der Organisation und Qualifikation; Dokumentenhierarchie; Schnittstellen des GCP-Compliance Managers
Standard Operating Procedures (SOPs)
Systeme zur SOP-Verwaltung; Pflege von SOP-Systemen; Globale SOP vs. Nationale SOP; praktische Übung

Audits
Audittypen; Vor- und Nachbereitung von Audits; Interne Audits / Auditplanung (risikobasiert); Vorbereitung von Zertifizierungsaudits; Vendor Qualification Audits

Validierung von IT-Systemen in der KliFo
Grundlagen, Regularien z.B. CRF 21, GAMP 5; Elektronische SOP-Systeme; Datenmanagementsysteme; Validierung, Data Validation Plan, QC-Checks / Dokumentation, Datenschutz in IT-Systemen; Systeme zur Kodierung z.B. MedDRA, WHO, ATC; QC-Checks / Dokumentation; PV-Systeme; Dokumente; Anforderungen an Sicherheitsmeldungen nach AMG, MPG und Berufsordnung; QC-Checks / Dokumentation; Sicherstellung kritischer PV-Prozesse

Inspektionen
Rechtliche Grundlagen; Pre-Inspection Audit / Inspection Readiness; Vor- und Nachbereitung von Inspektionen; CAPA-Bearbeitung

Kommunikation des GCP-Compliance Managers
Kommunikation innerhalb der Organisation und während des Audits

Zusätzliche Informationen

Lernerfolgskontrolle / CenTrial-Zertifikat
Der Lehrgang schließt mit einer schriftlichen Lernerfolgskontrolle ab.
Nach Teilnahme an allen Modulen und erfolgreich absolvierter Lernerfolgskontrolle wird Ihnen ein Zertifikat „GCP-Compliance Manager“ der CenTrial GmbH ausgestellt. Ablauf
Vorträge und Übungen mit anschließender Diskussion und Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch.