Name: GCP-Compliance Manager
Brand: CenTrial
Price: 1375 EUR

Beschreibung

Kursart

Praktisches Seminar
Niveau

Mittelstufe
Ort

Tübingen

Unterrichtsstunden

24h
Dauer

3 Tage

Das Qualitätsmanagement in der KliFo betreut die GCP-konforme Handhabung klinischer Studien sowie weitere Maßnahmen zur Qualitätssicherung wie klare Organisationsstrukturen, Standardardarbeitsanweisungen (SOPs), Audits und Inspektionen.

Wichtige Informationen

Dieser Kurs ist als Bildungsurlaub anerkannt

Standorte und Zeitplan

Tübingen (Baden-Württemberg)

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Paul-Ehrlich-Str. 5, 72076

Beginn

auf Anfrage

Hinweise zu diesem Kurs

Welche Ziele werden in diesem Kurs verfolgt?

Lehrgangsziele
Der Lehrgang des GCP-Compliance Managers qualifiziert Sie für die Handhabung GCP-konformer Dokumente der klinischen Prüfung. Als Mitglied des Prüfteams können Sie Dokumente prüfen und lenken, Audits und CAPA-Reviews bearbeiten und QA Oversight Aufgaben eigenverantwortlich übernehmen. Sie können IT-Systeme wie eCRF, Datenmanagement-, Kodierungs- und Pharmakovigilanzsysteme aus Sicht des Qualitätsmanagements valideren. Die Durchführung von Vendor-Audits und internen Audits werden von Ihnen strukturiert vorbereitet und selbstständig durchgeführt. Sie führen unterstützend durch Audits und Inspektionen und kommunizieren klar und professionell mit allen Beteiligten.

An wen richtet sich dieser Kurs?

Zielgruppe
Mitarbeiter aus Prüfzentren, Studienzentralen, CROs und der pharmazeutischen undmedizintechnischen Industrie, die im Bereich Qualitätsmanagement in klinischen Studien (Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz, Berufsordnung) erste Erfahrungen gesammelt haben oder in diesem Bereich
systematische Kenntnisse erwerben wollen. Vorkenntnisse in der Arbeit mit klinischen Studien
werden vorausgesetzt.

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Meinungen

Themen

Klinische Studien
GCP
Qualitätsaudit
Qualitätsmanagement
Qualitätskontrolle
Qualitätsüberwachung

Dozenten

Alexander Dr. Dr. Alexander Hönel

GCP- Inspektor, Auditor

Referenten Herr Dr. Dr. Alexander Hönel, ehemaliger Inspektor einer österreichischen Behörde, war in der Vergangenheit verantwortlich für die behördliche Qualitätssicherung sämtlicher GxP-Bereiche einschließlich Medizinprodukte. Davor verbrachte er zahlreiche Jahre in der Industrie im Bereich klinische Entwicklung. Vom Hintergrund ist er Jurist, Veterinärmediziner und Politikwissenschaftler und seit vielen Jahren Dozent an in- und ausländischen Universitäten sowie in Fachseminaren.

Inhalte

Programm
♦ Gesetzliche Grundlagen Klinischer Studien
ICH-GCP, ISO 14155; Gesetze (AMG, MPG, Berufsordnung); EU-Regularien

♦ Grundlagen QM-System
ISO-Normen und andere regulatorische Grundlagen (ICH, EU); Stellung des GCP-Compliance Managers in der Organisation und Qualifikation; Dokumentenhierarchie; Schnittstellen des GCP-Compliance Managers
♦ Standard Operating Procedures (SOPs)
Systeme zur SOP-Verwaltung; Pflege von SOP-Systemen; Globale SOP vs. Nationale SOP; praktische Übung

♦ Audits
Audittypen; Vor- und Nachbereitung von Audits; Interne Audits / Auditplanung (risikobasiert); Vorbereitung von Zertifizierungsaudits; Vendor Qualification Audits

♦ Validierung von IT-Systemen in der KliFo
Grundlagen, Regularien z.B. CRF 21, GAMP 5; Elektronische SOP-Systeme; Datenmanagementsysteme; Validierung, Data Validation Plan, QC-Checks / Dokumentation, Datenschutz in IT-Systemen; Systeme zur Kodierung z.B. MedDRA, WHO, ATC; QC-Checks / Dokumentation; PV-Systeme; Dokumente; Anforderungen an Sicherheitsmeldungen nach AMG, MPG und Berufsordnung; QC-Checks / Dokumentation; Sicherstellung kritischer PV-Prozesse

♦ Inspektionen
Rechtliche Grundlagen; Pre-Inspection Audit / Inspection Readiness; Vor- und Nachbereitung von Inspektionen; CAPA-Bearbeitung

♦ Kommunikation des GCP-Compliance Managers
Kommunikation innerhalb der Organisation und während des Audits

Zusätzliche Informationen

Lernerfolgskontrolle / CenTrial-Zertifikat
Der Lehrgang schließt mit einer schriftlichen Lernerfolgskontrolle ab.
Nach Teilnahme an allen Modulen und erfolgreich absolvierter Lernerfolgskontrolle wird Ihnen ein Zertifikat „GCP-Compliance Manager“ der CenTrial GmbH ausgestellt. Ablauf
Vorträge und Übungen mit anschließender Diskussion und Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch.

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