GCP-Schulung für Prüfärzte und Study Nurses

GCP-Service International
In Bremen

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  • Seminar
  • Fortgeschritten
  • Bremen
  • Dauer:
    1 Tag
Beschreibung

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Wo und wann

Beginn Lage
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Bremen
Anne-Conway-Str. 2, 28359, Bremen, Deutschland
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Themenkreis

12:00-15:00

· Grundlagen der klinischen Forschung

Ø Arzneimittelzulassung

Ø CE-Kennzeichnung

Ø Gesetze, Richtlinien, Regularien

Ø Behörden und benannte Stellen

· Grundlagen der Biometrie

Ø Statistische Grundbegriffe

Ø Unterschiedliche Studiendesigns

Ø Fallzahlberechnung

· Deklaration von Helsinki

Ø Geschichtlicher Rückblick

Ø Ethik in der klinischen Prüfung

· International Conference on Harmonisation and Good Clinical Practice (ICH/GCP)

Ø Begriffsbestimmungen

Ø Pflichten der Prüfärzte

Ø Pflichten des Sponsors

15:00-15:15

· Kaffeepause

15:15-17:15

· Gesetze/Richtlinien

Ø Die wesentlichen Punkte des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Rahmen von Arzneimittelstudien

Ø GCP-Verordnung

Ø Ethische Betrachtungen zur Zulässigkeit einer klinischen Prüfung

Ø Voraussetzung für ein positives Ethikvotum

Ø Voraussetzung für eine Genehmigung durch die Behörde

Ø Der lange Weg vom Antrag zur Genehmigung

· Sicherheitsaspekte einer klinischen Studie

Ø Unerwünschte Ereignisse/Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse, Adverse Events (AE), Serious Adverse Events (SAE), Unexpected Suspected Adverse Reactions (SUSAR), Nebenwirkungen

Ø Praktische Übung: Einschätzung und Bewertung von sicherheitsrelevanten Ereignissen an Fallbeispielen

17:15-17:30

· Kaffeepause

17:30-19:00

· Praktische Aspekte

Ø Welche essentiellen Dokumente werden für jede klinische Studie benötigt´?

1. Studienprotokoll

2. Patienteninformation/ Einwilligungserklärung

3. Investigator’s Brochure (IB)

4. Case Report Form (CRF)

· Praktische Übung

Ø Ausfüllen eines CRFs

· Audits/Inspektionen

Ø Sinn und Zweck des Audits

Ø Welche gibt es?

Ø Typische Strategien

Ø Behördeninspektionen

Ø Typische Audit Findings (Patientensicherheit, Daten, Dokumentation, Medikamentenumgang und Lagerung, etc.)

19:00-19:30

· Fragen und Diskussion


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