GCP-Schulung für Prüfärzte und Study Nurses

Seminar

In Bremen

Preis auf Anfrage

Beschreibung

  • Kursart

    Seminar

  • Niveau

    Fortgeschritten

  • Ort

    Bremen

  • Dauer

    1 Tag

Standorte und Zeitplan

Lage

Beginn

Bremen
Karte ansehen
Anne-Conway-Str. 2, 28359

Beginn

auf Anfrage

Fragen & Antworten

Ihre Frage hinzufügen

Unsere Berater und andere Nutzer werden Ihnen antworten können

Wer möchten Sie Ihre Frage beantworten?

Geben Sie Ihre Kontaktdaten ein, um eine Antwort zu erhalten

Es werden nur Ihr Name und Ihre Frage veröffentlicht.

Meinungen

Inhalte

12:00-15:00

· Grundlagen der klinischen Forschung

Ø Arzneimittelzulassung

Ø CE-Kennzeichnung

Ø Gesetze, Richtlinien, Regularien

Ø Behörden und benannte Stellen

· Grundlagen der Biometrie

Ø Statistische Grundbegriffe

Ø Unterschiedliche Studiendesigns

Ø Fallzahlberechnung

· Deklaration von Helsinki

Ø Geschichtlicher Rückblick

Ø Ethik in der klinischen Prüfung

· International Conference on Harmonisation and Good Clinical Practice (ICH/GCP)

Ø Begriffsbestimmungen

Ø Pflichten der Prüfärzte

Ø Pflichten des Sponsors

15:00-15:15

· Kaffeepause

15:15-17:15

· Gesetze/Richtlinien

Ø Die wesentlichen Punkte des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Rahmen von Arzneimittelstudien

Ø GCP-Verordnung

Ø Ethische Betrachtungen zur Zulässigkeit einer klinischen Prüfung

Ø Voraussetzung für ein positives Ethikvotum

Ø Voraussetzung für eine Genehmigung durch die Behörde

Ø Der lange Weg vom Antrag zur Genehmigung

· Sicherheitsaspekte einer klinischen Studie

Ø Unerwünschte Ereignisse/Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse, Adverse Events (AE), Serious Adverse Events (SAE), Unexpected Suspected Adverse Reactions (SUSAR), Nebenwirkungen

Ø Praktische Übung: Einschätzung und Bewertung von sicherheitsrelevanten Ereignissen an Fallbeispielen

17:15-17:30

· Kaffeepause

17:30-19:00

· Praktische Aspekte

Ø Welche essentiellen Dokumente werden für jede klinische Studie benötigt´?

1. Studienprotokoll

2. Patienteninformation/ Einwilligungserklärung

3. Investigator’s Brochure (IB)

4. Case Report Form (CRF)

· Praktische Übung

Ø Ausfüllen eines CRFs

· Audits/Inspektionen

Ø Sinn und Zweck des Audits

Ø Welche gibt es?

Ø Typische Strategien

Ø Behördeninspektionen

Ø Typische Audit Findings (Patientensicherheit, Daten, Dokumentation, Medikamentenumgang und Lagerung, etc.)

19:00-19:30

· Fragen und Diskussion

GCP-Schulung für Prüfärzte und Study Nurses

Preis auf Anfrage