GCP-Schulung für Prüfärzte und Study Nurses

Modul 1

Entwicklung von Arzneimitteln &

Medizinprodukten

– Definition von Arzneimitteln / Medizinprodukten

– Zulassungsverfahren

– Behörden und benannte Stellen

– Gesetze, Richtlinien und Regularien

Modul 2

Grundlagen der Biometrie

– Statistische Grundbegriffe

– Darstellung von Studiendesigns

– Erläuterung der Fallzahlberechnung

Modul 3

Deklaration von Helsinki &

GCP-Richtlinien

– Geschichtliche Entwicklung

– Ethik der klinischen Prüfung

– Begriffe und deren Abgrenzung im

Rahmen von Studien

Modul 4

Studiendokumente, Ethikkommissionen &

Qualitätsanforderungen

– Studienprotokoll, Investigatorʼs Brochure, CRF

– Anforderungen durch Ethikkommissionen

– Qualifikationsanforderungen von Prüfärzten

Modul 5

GCP-Anforderungen an Prüfärzte 1

– Studienprotokoll

– Teamschulung und Verantwortlichkeiten

– Meldung von sicherheitsrelevanten Ereignissen

– Patienteninformationen

Modul 6

GCP-Anforderungen an Prüfärzte 2,

sowie Sponsorenverantwortung &

Qualtitätssicherung

– Studiendokumentation, Datenqualität,

Informationsfluss

– Verantwortung des Sponsors

– Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle

– Zweck von Audits und Durchführung

Modul 7

Inspektionen & Meldung von Adverse Events

– Initiatoren und Inhalt von Inspektionen

– Definitionen, Beispiele und Meldungen

von Adverse Events, Serious Adverse

Events und SUSARs

Modul 8

Aktuelle Gesetze & Richtlinien

– Anforderungen durch das AMG und die

GCP-Verordnung

– Gesetzliche Fristen und einzureichende

Dokumente bei Bundesoberbehörden

und Ethikkommissionen