GMP-Basis-/ Einstiegsschulung

Programm

Aufbau und Bedeutung der pharmazeutischen Regelwerke

• Historische Entwicklung
• AMG, AMWHV
• EU-GMP Regeln
• Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)
• Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA

Anforderungen an das Personal

• Personal in Schlüsselstellungen
• Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
• Schulungsplanung
• Schulungsdokumentation
• Erfolgskontrolle von Schulungen

Betriebshygiene im Pharmabetrieb

• Grundlagen und Bedeutung der Mikrobiologie
• Personalhygiene
• Allgemeine Hygieneanforderungen
• Gesundheitsüberwachung
• Bekleidungsvorschriften
• Verhalten im 'reinen Bereich'
• Produktionshygiene
• Die wichtigsten Kontaminationsquellen
• Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
• Hygienepläne

Spezielle Aspekte der GMP-Richtlinien

• Sterile Produkte (Parenteralia)
• Selbstinspektionen und Audits
• Change Control
• Umgang mit Abweichungen (Deviations)
• Compliance

Kalibrierung, Qualifizierung,Validierung

• Ziele und Strukturierung zur Durchführung von Qualifizierung und Validierung
• Bedeutung der Kalibrierung; Anforderungen an die Dokumentation
• Validierungslenkungsplan,Validierungsmasterplan
• Durchführung von Qualifizierung und Validierung gemäß den aktuellen Anforderungen unter Verwendung etablierter Methoden

Qualitätssicherungssystem

• QS-Handbuch, QS-Richtlinien, QS-Anweisungen, Qualität und Qualitätsmanagement
• Struktur und Ziele der QS
• Grundlegende Anforderungen zur Erfüllung der GMP an QS, Fertigung und Qualitätskontrolle
• Wichtige Verordnungsgrundlagen zur gesetzlichen Regelung auf dem GMP-Sektor

Dokumentation

• Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
• Zulassungsdokumente
• SOP (Arbeitsanweisungen)
• Herstellungsvorschrift
• Herstellungsprotokoll
• Logbücher
• Reworking, Reprocessing

GMP-Aspekte in der Produktion

• Allgemeine Anforderungen
• Anforderungen an die Räumlichkeiten
• Vermeidung von Kreuzkontaminationen (z. B. Reinigungsvalidierung)
• GMP-Beispiele aus der Praxis