GMP-Basis-/ Einstiegsschulung

Concept Heidelberg
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Wichtige informationen

  • Kurs
  • Heidelberg
  • Dauer:
    1 Tag
Beschreibung

In dieser Veranstaltung - lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und deren Bedeutung kennen, - gewinnen Sie einen grundlegenden Überblick über die GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Herstellung, - werden Sie mit Fachbegriffen aus dem GMP-Bereich und deren Bedeutung vertraut gemach.
Gerichtet an: Angesprochen sind alle Mitarbeite der pharmazeutischen Produktion und Qualitätssicherung, für die der EG-GMP-Leitfaden Kenntnisse der GMP-Grundlagen fordert. Insbesondere auch neuen Mitarbeitern erleichtert der Kurs das Verständnis für getroffene bzw. zu treffeb GMP-Maßnahmen im Betrieb.

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Dokumente

Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Heidelberg
Baden-Württemberg, Deutschland
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Themenkreis

Programm

Aufbau und Bedeutung der pharmazeutischen Regelwerke

  • Historische Entwicklung
  • AMG, AMWHV
  • EU-GMP Regeln
  • Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)
  • Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA

Anforderungen an das Personal

  • Personal in Schlüsselstellungen
  • Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
  • Schulungsplanung
  • Schulungsdokumentation
  • Erfolgskontrolle von Schulungen

Betriebshygiene im Pharmabetrieb

  • Grundlagen und Bedeutung der Mikrobiologie
  • Personalhygiene
  • Allgemeine Hygieneanforderungen
  • Gesundheitsüberwachung
  • Bekleidungsvorschriften
  • Verhalten im 'reinen Bereich'
  • Produktionshygiene
  • Die wichtigsten Kontaminationsquellen
  • Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
  • Hygienepläne

Spezielle Aspekte der GMP-Richtlinien

  • Sterile Produkte (Parenteralia)
  • Selbstinspektionen und Audits
  • Change Control
  • Umgang mit Abweichungen (Deviations)
  • Compliance

Kalibrierung, Qualifizierung,Validierung

  • Ziele und Strukturierung zur Durchführung von Qualifizierung und Validierung
  • Bedeutung der Kalibrierung; Anforderungen an die Dokumentation
  • Validierungslenkungsplan,Validierungsmasterplan
  • Durchführung von Qualifizierung und Validierung gemäß den aktuellen Anforderungen unter Verwendung etablierter Methoden

Qualitätssicherungssystem

  • QS-Handbuch, QS-Richtlinien, QS-Anweisungen, Qualität und Qualitätsmanagement
  • Struktur und Ziele der QS
  • Grundlegende Anforderungen zur Erfüllung der GMP an QS, Fertigung und Qualitätskontrolle
  • Wichtige Verordnungsgrundlagen zur gesetzlichen Regelung auf dem GMP-Sektor

Dokumentation

  • Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
  • Zulassungsdokumente
  • SOP (Arbeitsanweisungen)
  • Herstellungsvorschrift
  • Herstellungsprotokoll
  • Logbücher
  • Reworking, Reprocessing

GMP-Aspekte in der Produktion

  • Allgemeine Anforderungen
  • Anforderungen an die Räumlichkeiten
  • Vermeidung von Kreuzkontaminationen (z. B. Reinigungsvalidierung)
  • GMP-Beispiele aus der Praxis

Zusätzliche Informationen

Preisinformation:

€ 690,- zzgl. MwSt. schließt ein Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.


Kontaktperson: Ronny Strohwald