Grundlagen der Validierung von Sterilisationsverfahren

Mdc medical device certification GmbH
In Stuttgart

Preis auf Anfrage
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Wichtige informationen

  • Seminar
  • Anfänger
  • Stuttgart
  • Dauer:
    1 Tag
Beschreibung

Das Seminar soll am ersten Tag die Grundlagen der gängigen Sterilisationsverfahren, sowie die Vorbedingungen zur Sterilisation und die Grundzüge der Validierung vermitteln. Am zweiten Tag sollen die Anforderungen an eine sachgerechte Planung , Durchführung und Umsetzung der Validierung der Strahlensterilisation nach EN ISO 11137 (2006) vermittelt werden.
Gerichtet an: Das Seminar richtet sich vorrangig an Medizinproduktehersteller und ihre Mitarbeiter in Qualitätssicherung, F&E, Zulassung, Regulatory Affairs sowie Berater und Dienstleister im Bereich der Medizinprodukte.

Wichtige informationen
Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Stuttgart
Kriegerstraße 6, 70191, Baden-Württemberg, Deutschland
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Dozenten

Christian Jarling
Christian Jarling
Dozent

(Leitender Auditor)

Themenkreis

Grundlagen der Validierung von Sterilisationsverfahren (1. Tag)

Das Seminar soll am ersten Tag die Grundlagen der gängigen Sterilisationsverfahren, sowie die Vorbedingungen zur Sterilisation und die Grundzüge der Validierung vermitteln. Am zweiten Tag sollen die Anforderungen an eine sachgerechte Planung , Durchführung und Umsetzung der Validierung der Strahlensterilisation nach EN ISO 11137 (2006) vermittelt werden.

Inhalte: 1. Tag

  • Grundlagen der Sterilisationsverfahren:
  • feuchte Hitze
  • Ethylenoxid
  • Strahlen
  • Vorbedingungen:
  • Personal
  • Umgebungsbedingungen
  • Ausgangskeimzahl (Bioburden)
  • Vepackung
  • Prinzipien der Validierung nach den harmonisierten Normen

Zusätzliche Informationen

Preisinformation: Teilnahmegebühren/Tag: EUR 440,- plus MwSt. pro Teilnehmer einschließlich Seminarunterlagen, Pausengetränke und Mittagessen. EUR 390,- plus MwSt. für die Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT sowie ab der 2. Person aus dem jeweiligen Unternehmen/Organisation. Teilnahmegebühren/2Tage: EUR 780,- plus MwSt. pro Teilnehmer einschließlich Seminarunterlagen, Pausengetränke und Mittagessen.

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