Grundlagenseminar zum Medizinprodukterecht

AH Akademie für Fortbildung Heidelberg
In Offenbach
Emagister-Preis

1.390 
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Wichtige informationen

  • Seminar
  • Offenbach
  • 12 Lehrstunden
  • Dauer:
    2 Tage
Beschreibung

Rechtsgrundlagen zum Umgang mit Medizinprodukten in Deutschland und Europa - Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten - Klassifizierung von Medizinprodukten - Praktische Übungen zur Klassifizierung - Wettbewerbsrecht

Wichtige informationen

Preis für Emagister-Nutzer: Preisinformation: Einzelne Seminartage: € 890,-, zwei Tage: € 1.390,- (je zzgl. gesetzl. USt). Der zweite und jeder weitere Teilnehmer aus eine

Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Offenbach
Hessen, Deutschland

Häufig gestellte Fragen

· An wen richtet sich dieser Kurs?

Sie Begegnen bei diesem Grundlagen-Intensivseminar Fach- und Führungskräften der pharmazeutischen Industrie und Medizinprodukteherstellern, Verantwortlichen für die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten aus den Bereichen: Forschung und Entwicklung, Klinische Forschung, Regulatory Affairs/Registrierung, Qualitätsmanagement, Technische Dokumentation, Medizintechnik, Medizinproduktesicherheit/Pharmakovigilanz, Recht und Überwachungsbehörden.

· Worin unterscheidet sich dieser Kurs von anderen?

Wissensvermittlung erfolgt bei der AH Akademie für Fortbildung Heidelberg GmbH auf einem hohen Niveau. Durch regelmäßige und detaillierte Marktrecherchen sowie die Etablierung eines hochkarätigen Programmbeirates steht uns ein großer Pool an gebündelter Kompetenz zur Verfügung. So können neue Themen und Trends fundiert umgesetzt werden. Und davon profitieren Sie als Teilnehmer unserer Veranstaltungen besonders!

· Welche Schritte folgen nach der Informationsanfrage?

... nehmen wir unter den angegebenen Kommunikationsdaten und auf dem gewünschten Weg Kontakt mit Ihnen auf.

Was lernen Sie in diesem Kurs?

Umgang mit Medizinprodukten
Klinische Prüfung

Dozenten

Dr. med. Jürgen Attenberger
Dr. med. Jürgen Attenberger
Facharzt für Öffentliches Gesundheitswesen Hannover

RA Dr. Volker Lücker
RA Dr. Volker Lücker
Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen

Themenkreis

1. Tag:

Überblick über die aktuellen und relevanten Grundlagen

  • Rechtsgrundlagen zum Umgang mit Medizinprodukten in Deutschland und Europa
  • Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten
  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Praktische Übungen zur Klassifizierung
  • Wettbewerbsrecht




2. Tag:

Fokussierung der Grundlagen und Erörterung spezieller, praxisrelevanter Themen

  • Die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten
  • Die Abgrenzungsproblematik
  • Praktische Übungen zur Abgrenzung von Medizinprodukten
  • Sicherheitsbeauftragter und Medizinprodukteberater
  • Das MP-Vigilanzsystem

Der Markt für Medizinprodukte unterliegt bezüglich der Berechtigung zum erstmaligen in Verkehr bringen und dem Herstellungs- und Vermarktungsprozess einer Vielzahl regulativer Anforderungen. Hiermit haben zudem regelmäßige Anpassungen der Dokumente und Systeme einherzugehen. Zusätzlich zeigen sich auf Gesetzesebene aktuell im laufenden Novellierungsverfahren zum Medizinproduktegesetz weitere wichtige Veränderungen.

Dieses 2-tägige Seminar zum aktuellen Medizinprodukterecht vermittelt Ihnen als Einsteiger sowie zur Vertiefung Ihres Wissens – sowohl theoretisch als auch praktisch – einen umfassenden Überblick über nationale und europäische Anforderungen, Verfahren, die Umsetzung im Unternehmen und entsprechende Verantwortlichkeiten und Pflichten bei Herstellern und zuständigen Behörden.

Hierbei angesprochen sind neben den originären Medizinprodukteherstellern ebenfalls die pharmazeutische Industrie, welche sich bei der Entwicklung und dem Inverkehrbringen von stofflichen Medizinprodukten oder Kombinationsprodukten neben dem Arzneimittelgesetz auch mit dem Medizinprodukterecht auseinander zu setzen hat. Die Abgrenzung der Produktkategorien zueinander setzt profundes Wissen in beiden Rechtsgebieten voraus.

Sie sind Medizinprodukthersteller und möchten sich mit den aktuellen gesetzlichen Grundlagen, Novellierungen und Anforderungen vertraut machen? Sie kommen aus der pharmazeutischen Industrie möchten Ihre Produktpalette in Richtung Medizinprodukte erweitern? Profitieren Sie von den langjährigen Erfahrungen der Experten und klären Sie Ihre persönlichen fachbezogenen Fragen u.a. zu folgenden Themenschwerpunkten:

  • Welche aktuellen gesetzlichen Grundlagen gelten für das Inverkehrbringen von MP in Deutschland und Europa?
  • Wie verlaufen Konformitätsbewertungsverfahren?
  • Wie gehen Sie mit der Abgrenzungsproblematik um?
  • Wann sind klinische Prüfungen notwendig?
  • Wie erfolgt die behördliche Überwachung und das Medizinprodukte-Vigilanzsystem?



Lehrgangstage einzeln buchbar!