Grundlagenseminar zum Medizinprodukterecht

1. Tag:

Überblick über die aktuellen und relevanten Grundlagen

• Rechtsgrundlagen zum Umgang mit Medizinprodukten in Deutschland und Europa
• MPG und EU-Medizinprodukteverordnung 2017
• Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten
• Klassifizierung von Medizinprodukten
• Praktische Übungen zur Klassifizierung
• Betreiberrecht (MPBetreibV und EU-Verordnung)
• Wettbewerbsrecht

2. Tag:

Fokussierung der Grundlagen und Erörterung spezieller, praxisrelevanter Themen

• Die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten
• Die Abgrenzungsproblematik
• Praktische Übungen zur Abgrenzung von Medizinprodukten
• Sicherheitsbeauftragter und Medizinprodukteberater
• Das MP-Vigilanzsystem

Der Markt für Medizinprodukte unterliegt bezüglich der Berechtigung zum erstmaligen in Verkehr bringen und dem Herstellungs- und Vermarktungsprozess einer Vielzahl regulativer Anforderungen. Hiermit haben zudem regelmäßige Anpassungen der Dokumente und Systeme einherzugehen. Zusätzlich zeigen sich auf Gesetzesebene aktuell im laufenden Novellierungsverfahren zum Medizinproduktegesetz weitere wichtige Veränderungen.

Dieses 2-tägige Seminar zum aktuellen Medizinprodukterecht vermittelt Ihnen als Einsteiger sowie zur Vertiefung Ihres Wissens – sowohl theoretisch als auch praktisch – einen umfassenden Überblick über nationale und europäische Anforderungen, Verfahren, die Umsetzung im Unternehmen und entsprechende Verantwortlichkeiten und Pflichten bei Herstellern und zuständigen Behörden.

Hierbei angesprochen sind neben den originären Medizinprodukteherstellern ebenfalls die pharmazeutische Industrie, welche sich bei der Entwicklung und dem Inverkehrbringen von stofflichen Medizinprodukten oder Kombinationsprodukten neben dem Arzneimittelgesetz auch mit dem Medizinprodukterecht auseinander zu setzen hat. Die Abgrenzung der Produktkategorien zueinander setzt profundes Wissen in beiden Rechtsgebieten voraus.

Sie sind Medizinprodukthersteller und möchten sich mit den aktuellen gesetzlichen Grundlagen, Novellierungen und Anforderungen vertraut machen? Sie kommen aus der pharmazeutischen Industrie möchten Ihre Produktpalette in Richtung Medizinprodukte erweitern? Profitieren Sie von den langjährigen Erfahrungen der Experten und klären Sie Ihre persönlichen fachbezogenen Fragen u.a. zu folgenden Themenschwerpunkten:

• Welche aktuellen gesetzlichen Grundlagen gelten für das Inverkehrbringen von MP in Deutschland und Europa?
• Wie verlaufen Konformitätsbewertungsverfahren?
• Wie gehen Sie mit der Abgrenzungsproblematik um?
• Wann sind klinische Prüfungen notwendig?
• Wie erfolgt die behördliche Überwachung und das Medizinprodukte-Vigilanzsystem?

Lehrgangstage einzeln buchbar!