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Alphatopics GmbH
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  • Seminar
  • Anfänger
  • Berlin
  • 1 Lehrstunde
Beschreibung

Dieses Seminar bietet Gelegenheit, sich einen generellen Überblick über die Strukturierung der o. g. Organisationen und der wesentlichen Inhalte der von ihnen herausgegebenen Guidelines und Leitlinien zu verschaffen.
Gerichtet an: Forschung und Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung

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Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Berlin
Landgrafenstraße 4, 10778, Berlin, Deutschland
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Dozenten

Elke Dr. Elke Podpetschnig-Fopp
Elke Dr. Elke Podpetschnig-Fopp
Pharmareferentin

Themenkreis

  • Die Hierachie der Normen
  • Die Europäischen Einrichtungen im Blickwinkel der Pharmazie
  • Gesundheitsbehörden in Deutschland
  • Rechtsquellen und Rechtsgebiete
  • Die Guideline der Guidelines
  • US Drug Regulations und EU Pharma Regularien – ein Vergleich
  • Historie und Aufbau der US Regulations
  • Die Europäischen Vorgaben und ihre Umsetzung in Nationales Recht
  • Struktur und Aufgaben der US FDA
  • Struktur und Aufgaben der unterschiedlichen Europäischen Behörden – SANCO, EMA und EDQM
  • ICH: Was Europa, USA und Japan verbindet
  • Vision, Geschichte und Aufbau
  • Das erste Jahrzehnt – Harmonisierung bestehender Regeln
  • Das zweite Jahrzehnt – Entwicklung neuer Konzepte
  • Das dritte Jahrzehnt – erweiterte Integration und aktive Promotion
  • Die ZLG und das länderübergreifende QS-System der AM-Überwachung aus Industriesicht
  • Historische Entwicklung, Aufbau, Auftrag und Verantwortung
  • Wesentliche Inhalte des Länderabkommens über die ZLG
  • Überblick über die wichtigsten Inhalte der 17 Kapitel des QS-Handbuches
  • Überblick neue und überarbeitete EMA-Guidelines im GMP Bereich aus 2011 und 2012, aus
  • Arbeitsprogramm des CHMP/CVMP
  • Arbeitsprogramm des HMPC
  • Arbeitsprogramm der GMP/GDP Inspectors Working Group
  • Überblick über neue und überarbeitete FDA-Guidelines im GMP Bereich aus 2011 und 2012, u.a.
  • Process Validation
  • Combination Products
  • Non-Penicillin Beta Lactam Risk Assessment