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Guidance Update

Name: Guidance Update
Brand: Alphatopics GmbH
Price: 1050 EUR

Alphatopics GmbH

Seminar

In Berlin ()

1.050 € zzgl. MwSt.

Beschreibung

Kursart

Seminar
Niveau

Anfänger

Unterrichtsstunden

1h

Dieses Seminar bietet Gelegenheit, sich einen generellen Überblick über die Strukturierung der o. g. Organisationen und der wesentlichen Inhalte der von ihnen herausgegebenen Guidelines und Leitlinien zu verschaffen. Gerichtet an: Forschung und Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung

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Dozenten

Elke Dr. Elke Podpetschnig-Fopp

Pharmareferentin

Inhalte

Die Hierachie der Normen
Die Europäischen Einrichtungen im Blickwinkel der Pharmazie
Gesundheitsbehörden in Deutschland
Rechtsquellen und Rechtsgebiete
Die Guideline der Guidelines
US Drug Regulations und EU Pharma Regularien – ein Vergleich
Historie und Aufbau der US Regulations
Die Europäischen Vorgaben und ihre Umsetzung in Nationales Recht
Struktur und Aufgaben der US FDA
Struktur und Aufgaben der unterschiedlichen Europäischen Behörden – SANCO, EMA und EDQM
ICH: Was Europa, USA und Japan verbindet
Vision, Geschichte und Aufbau
Das erste Jahrzehnt – Harmonisierung bestehender Regeln
Das zweite Jahrzehnt – Entwicklung neuer Konzepte
Das dritte Jahrzehnt – erweiterte Integration und aktive Promotion
Die ZLG und das länderübergreifende QS-System der AM-Überwachung aus Industriesicht
Historische Entwicklung, Aufbau, Auftrag und Verantwortung
Wesentliche Inhalte des Länderabkommens über die ZLG
Überblick über die wichtigsten Inhalte der 17 Kapitel des QS-Handbuches
Überblick neue und überarbeitete EMA-Guidelines im GMP Bereich aus 2011 und 2012, aus
Arbeitsprogramm des CHMP/CVMP
Arbeitsprogramm des HMPC
Arbeitsprogramm der GMP/GDP Inspectors Working Group
Überblick über neue und überarbeitete FDA-Guidelines im GMP Bereich aus 2011 und 2012, u.a.
Process Validation
Combination Products
Non-Penicillin Beta Lactam Risk Assessment

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