ICH-GCP für die klinische Forschung

Programm
I Arzneimittelentwicklung

• Klinische Studien Phase 1-4
• Abgrenzung zu AWB / NIS

II Formale Voraussetzungen: AMG, GCPRechtsverordnung
nach § 42 AMG (GCP-V)

• Vergleich von Anforderungen AMG für Arzneimittel und
• 4. MPG für Medizinprodukte
• Investigator Initiated Trials
• AMG und GCP-V: Umsetzung der EU-GCP-Direktive
• 2001/20
  
  • Sponsor, CRO, Prüfarzt, LKP
  • Prüfplan, EUDRACT-Nr.
  • Antragsverfahren bei BOB, Ethikkommission (EK)
  • Patienteninformation, Einwilligungserklärung
  • Federführende / Lokale EK und Multicenter-Studien
  • Anforderungen der Ethikkommissionen an Prüfarzt/Prüfstelle
  • Klinische Prüfungen an „vulnerablen"Personengruppen
  • Studien-Genehmigung von BOB / EK und Erfahrungen
  • Nachträgliche, substantielle Änderungen, Prüfarztwechsel)
  • Unerwünschte Ereignisse (UE / SUE / SUSAR)
  • Behördeninspektion

III ICH-GCP im Überblick

• Verantwortlichkeiten
• Essentielle Dokumente
• Prüfplan , CRF
• Behördeninspektionen
• Audits
• Studienverlauf und Monitoring