Beschreibung

Kursart

Praktisches Seminar
Niveau

Mittelstufe

Unterrichtsstunden

8h
Dauer

1 Tag

Die Zielsetzung der ICH-GCP-Leitlinie ist es, für die Eurpäische Union (EU), Japan und die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) einen einheitlichen ethischen Standard zu schaffen, der die gegenseitige Anerkennung klinischer Daten durch die Zulassungsbehörden in den jeweiligen Zuständigkeitsbereichen fördert.

Termine
Nähere Informationen folgen!

Hinweise zu diesem Kurs

Welche Ziele werden in diesem Kurs verfolgt?

Ziel ist es, die Teilnehmer auf hohem Niveau und effektiv auf die ordnungsgemäße Betreuung und Durchführung von klinischen Studien vorzubereiten oder das vorhandene Wissen aufzufrischen.

An wen richtet sich dieser Kurs?

Dieser Workshop richtet sich an interessierte Ärzte, Study Nurses, Study Manager und Monitore sowie an alle Beschäftigten in der Klinischen Forschung.

Voraussetzungen

Grundkenntnisse in der Pharmakovigilanz

Worin unterscheidet sich dieser Kurs von anderen?

Die Teilnehmer werden auf hohem Niveau effektiv auf die Durchführung von klinischen Studien vorbereitet.

Welche Schritte folgen nach der Informationsanfrage?

Wir werden uns mit Ihnen in Verbindung setzen und Sie entweder telefonisch oder per E-Mail kontaktieren.

Fragen & Antworten

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Meinungen

Themen

Klinische Pharmakologie
Arzneimittel
Pharmakologische Forschung
Pharmakologie
Pharmakovigilanz

Dozenten

Dr. Birgit Limbach-Schoof

Humanmedizin

Frau Dr. Limbach-Schoof ist in der Klinischen Forschung im Bereich Humanmedizin in Kooperation mit verschieden- en nationalen und internationalen CROs und Arznei-mittel-/Medizinprodukteherstellern seit 1994 als Freiberuflerin tätig. Weitere Aktivitäten sind Projekt-management von nationalen und internationalen Studien, (Co-)Monitoring von Klinischen Studien für Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland, Österreich, Schweiz und Osteuropa sowie Qualitäts-sicherung (Auditing, SOP Erstellung), Training von Monitoren und Prüfzentren und Medical Writing.

Inhalte

Programm

I Arzneimittelentwicklung

Klinische Studien Phase 1-4
Abgrenzung zu AWB / NIS

II Formale Voraussetzungen: AMG, GCPRechtsverordnung
nach § 42 AMG (GCP-V)

Vergleich von Anforderungen AMG für Arzneimittel und
4. MPG für Medizinprodukte
Investigator Initiated Trials
AMG und GCP-V: Umsetzung der EU-GCP-Direktive
2001/20
- Sponsor, CRO, Prüfarzt, LKP
- Prüfplan, EUDRACT-Nr.
- Antragsverfahren bei BOB, Ethikkommission (EK)
- Patienteninformation, Einwilligungserklärung
- Federführende / Lokale EK und Multicenter-Studien
- Anforderungen der Ethikkommissionen an Prüfarzt/Prüfstelle
- Klinische Prüfungen an „vulnerablen"Personengruppen
- Studien-Genehmigung von BOB / EK und Erfahrungen
- Nachträgliche, substantielle Änderungen, Prüfarztwechsel)
- Unerwünschte Ereignisse (UE / SUE / SUSAR)
- Behördeninspektion

III ICH-GCP im Überblick

Verantwortlichkeiten
Essentielle Dokumente
Prüfplan , CRF
Behördeninspektionen
Audits
Studienverlauf und Monitoring

Zusätzliche Informationen

Dieses Seminar richtet sich an alle Beschäftigten in der Klinischen Forschung.

Preisinformation: Preis enthält MwSt. und beinhaltet Kursunterlagen und Pausenverpflegung. 10% Rabatt bei Mehrfachbuchung im gleichen Kalenderjahr.

Maximale Teilnehmerzahl: 20

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