ICH-GCP für die klinische Forschung

Dr. Notghi Academy

450 
inkl. MwSt.
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Wichtige informationen

  • Praktisches Seminar
  • Mittelstufe
  • Berlin
  • 8 Lehrstunden
  • Dauer:
    1 Tag
  • Wann:
    01.12.2014
Beschreibung

Dieser Workshop richtet sich an interessierte Ärzte, Study Nurses, Study Manager und Monitore sowie an alle Beschäftigten in der Klinischen Forschung. Ziel ist es, die Teilnehmer auf hohem Niveau und effektiv auf die ordnungsgemäße Betreuung und Durchführung von klinischen Studien vorzubereiten oder das vorhandene Wissen aufzufrischen.

Wichtige informationen

Voraussetzungen: keine

Teilnahmebescheinigung verlieh von Dr. Notghi Academy


Dokumente

Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage Uhrzeiten
01.Dezember 2014
Berlin
Beuthstr. 7, 10117, Berlin, Deutschland
Plan ansehen
09:00-17:00 Uhr

Was lernen Sie in diesem Kurs?

Klinische Pharmakologie
Arzneimittel
Pharmakologische Forschung
Pharmakologie
Pharmakovigilanz

Dozenten

Dr. Birgit Limbach-Schoof
Dr. Birgit Limbach-Schoof
Humanmedizin

Frau Dr. Limbach-Schoof ist in der Klinischen Forschung im Bereich Humanmedizin in Kooperation mit verschieden- en nationalen und internationalen CROs und Arznei-mittel-/Medizinprodukteherstellern seit 1994 als Freiberuflerin tätig. Weitere Aktivitäten sind Projekt-management von nationalen und internationalen Studien, (Co-)Monitoring von Klinischen Studien für Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland, Österreich, Schweiz und Osteuropa sowie Qualitäts-sicherung (Auditing, SOP Erstellung), Training von Monitoren und Prüfzentren und Medical Writing.

Themenkreis

Programm
I Arzneimittelentwicklung

  • Klinische Studien Phase 1-4
  • Abgrenzung zu AWB / NIS


II Formale Voraussetzungen: AMG, GCPRechtsverordnung
nach § 42 AMG (GCP-V)

  • Vergleich von Anforderungen AMG für Arzneimittel und
  • 4. MPG für Medizinprodukte
  • Investigator Initiated Trials
  • AMG und GCP-V: Umsetzung der EU-GCP-Direktive
  • 2001/20
    • Sponsor, CRO, Prüfarzt, LKP
    • Prüfplan, EUDRACT-Nr.
    • Antragsverfahren bei BOB, Ethikkommission (EK)
    • Patienteninformation, Einwilligungserklärung
    • Federführende / Lokale EK und Multicenter-Studien
    • Anforderungen der Ethikkommissionen an Prüfarzt/Prüfstelle
    • Klinische Prüfungen an „vulnerablen"Personengruppen
    • Studien-Genehmigung von BOB / EK und Erfahrungen
    • Nachträgliche, substantielle Änderungen, Prüfarztwechsel)
    • Unerwünschte Ereignisse (UE / SUE / SUSAR)
    • Behördeninspektion

III ICH-GCP im Überblick

  • Verantwortlichkeiten
  • Essentielle Dokumente
  • Prüfplan , CRF
  • Behördeninspektionen
  • Audits
  • Studienverlauf und Monitoring

Zusätzliche Informationen

Dieses Seminar richtet sich an alle Beschäftigten in der Klinischen Forschung.

Preisinformation: Preis enthält MwSt. und beinhaltet Kursunterlagen und Pausenverpflegung. 10% Rabatt bei Mehrfachbuchung im gleichen Kalenderjahr.

Maximale Teilnehmerzahl: 20

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