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Interne Auditierung im Bereich der Medizinprodukte
Seminar
In Ochsenhausen ()
Beschreibung
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Kursart
Seminar
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Niveau
Fortgeschritten
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Dauer
1 Tag
Interne Audits sind ein wichtiges Element zur Aufrechterhaltung und Verbesserung des QMSystems. Im Bereich der Medizinprodukte bedeuten interne Audits jedoch nicht nur ein Abprüfen der klassischen QM-Forderungen sondern auch eine ständige Überprüfung der Erfüllung wichtiger technischer und gesetzlicher Aspekte. Das Seminar geht insbesondere auf die erfahrungsgemäß 'kritischen' Punkte der ISO 13485 bzw. der EG-Richtlinien und des MPG ein. Gerichtet an: Das Seminar richtet sich vorrangig an Personal von Medizinproduktehersteller, welches im Unternehmen Verantwortung für interne Audits trägt (z.B. Qualitätsbeauftragte, Unternehmensleitung und sonstiges Fachpersonal im QM-Bereich). Es ist auch für Auditoren von Benannten Stellen und sonstigen QM-Zertifi zierungsgesellschaften sowie für Überwachungsbehörden zur Fortbildung geeignet.
Hinweise zu diesem Kurs
Voraussetzungen sind allgemeine Vorkenntnisse über Auditmethoden und Gesprächsführung sowie der QM-Normen EN ISO 13485 sowie der Richtlinien 93/42/EWG bzw. 98/79/EG.
Meinungen
Inhalte
Inhalte:
- Bedeutung interner Audits und Qualifi kation der internen Auditoren
- EN ISO 19011, Leitfaden für Audits
- Prozessorientierter Ansatz und interne Audits
- Planung und Dokumentation interner Audits
- Auditierung der folgenden Bereiche
- Entwicklung und Technische Dokumentationen
- Klinische Daten
- Herstellung von Sterilprodukten unter besonderen Umgebungsbedingungen
- Spezielle Prozesse in der Herstellung
- Rückverfolgbarkeit
- Reklamations- und Meldewesen einschließlich der gesetzlichen Funktionen des Sicherheitsbeauftragten und der Medizinprodukteberater
Zusätzliche Informationen
Interne Auditierung im Bereich der Medizinprodukte