Klinische Bewertung medizinischer Produkte

Dr. Notghi Academy
In Berlin

650 
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Wichtige informationen

  • Praktisches Seminar
  • Anfänger
  • Berlin
  • 13 Lehrstunden
  • Dauer:
    2 Tage
Beschreibung

Die Klinische Bewertung hat bei der Zulassung und Markteinführung sowie in der weitergehenden marktbeobachtung von Medizinprodukten eine wichtige Bedeutung.
Die Durchführung einer klinischen Bewertung muss anhand objektiver und dokumentierter medizinischer Kriterien unter direkter Beteiligung medizinische-ärztlicher Expertise erfolgen.

Wichtige informationen Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Berlin
Beuthstr. 7, 10117, Berlin, Deutschland
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Häufig gestellte Fragen

· Welche Ziele werden in diesem Kurs verfolgt?

Ziel ist es, die Teilnehmer auf hohem Niveau und effektiv auf die ordnungsgemäße Betreuung und Durchführung von klinischen Bewertungen medizinischer Produkte vorzubereiten oder das vorhandene Wissen aufzufrischen.

· An wen richtet sich dieser Kurs?

Dieser Workshop richtet sich vor allem an Mitarbeiter im Bereich Medizintechnik und Medical Writung, ist aber für alle Beschäftigten in der Klinischen Forschung von Interesse.

· Voraussetzungen

Grundkenntnisse im Bereich der klinischen Forschung.

· Worin unterscheidet sich dieser Kurs von anderen?

Die Teilnehmer werden auf hohem Niveau effektiv auf die ordnungsgemäße Betreuung und Durchführung von klinischen Bewertungen medizinischer Produkte vorbereitet.

· Welche Schritte folgen nach der Informationsanfrage?

Wir werden uns mit Ihnen in Verbindung setzen und Sie entweder telefonisch oder per E-Mail kontaktieren.

Was lernen Sie in diesem Kurs?

Medizinprodukte
Pharmakovigilanz
Pharmakologie
Klinische Pharmakologie
Arzneimittel

Dozenten

Dr. Bassil Akra
Dr. Bassil Akra
Medizinprodukte

Dr. Bassil Akra ist ein „Biomedical Engineer" mit einem Master Abschluss der Technischen Universität München. Dr. Akra hat bereits mehrere Jahre für und mit Firmen des Medizinprodukte Sektors gearbeitet. Seine Promotion absolvierte er auf dem Gebiet der Entwicklung und Testung innovativer, Zell-basierter Produkte. Seit 2011 arbeitet Dr. Akra bei der TÜV SÜD Product Service GmbH als Spezialist für kardiovaskuläre Anwendungen. Er ist Senior Produkt Spezialist für Medzinprodukte. Dr. Akra stellt weltweit als Senior Expert die prä- und post-marketing Anforderungen an klinische Daten in Europa vor.

Themenkreis

Programm

Tag 1


Grundlagen

  • Was bedeutet die CE-Kennzeichnung
  • Was ist ein medizinisches Produkt?
    Rationale Bewertung medizinischer Produkte
  • Warum werden medizinische Produkte bewertet?
  • Besondere Bewertungskriterien für medizinische Produkte
  • Wesentliche Anforderungen oder „Essential Requirements"
  • Fallstudie: Wesentliche Anforderungen für ein medizinisches Produkt

Welche medizinischen Produkte müssen klinisch bewertet werden?

  • Klassifizierung der medizinischen Produkte
  • Sonderfälle und Änderungen der letzten
  • Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive)
  • Fallstudie: Klinische Bewertung und Klassifizierung eines
  • medizinischen Produktes


Tag 2

Wie werden medizinische Produkte klinisch bewertet?

  • Klinische Bewertung auf Basis vorhandener
  • Markterfahrung („Literaturweg")
  • Prüfplanerstellung für Medizinprodukte: Besondere
  • Herausforderungen
  • Funktionsprüfung vs. Wirksamkeit und Sicherheitsanalyse
  • Notwendige Dokumentation, Quellen und
  • beteiligte Institutionen
  • Das „technical file"
  • Die Suche nach den relevanten ISO-Richtlinien und

Teststandards

  • CE-Kennzeichnung, MDD, MPG - „benannte Stellen" oder „notified bodies"
  • Sonderfälle in der Europäischen Union
  • Fallstudie: Der „technical file" eines medizinischen Produktes

Zusätzliche Informationen

Dieses Seminar richtet sich vor allem an Mitarbeiter im Bereich Medizintechnik und Medical Writing, ist aber für alle Beschäftigten in der klinischen Forschung von Interesse.

Preisinformation: Preis beinhaltet Kursunterlagen und Pausenverpflegung. 10% Rabatt bei Mehrfachbuchung im gleichen Kalenderjahr.

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