Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Artimed Medical Consulting
In Kassel

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Wichtige informationen

  • Seminar
  • Für Unternehmen und Arbeitnehmer
  • Kassel
  • 8 Lehrstunden
  • Dauer:
    1 Tag
Beschreibung

Das Seminar bietet ausführliche Informationen zu den Anforderungen an die klinische Bewertung nach geltenden EU-Richtlinien, nationalen Gesetzen und Verordnungen. Zudem erfolgt die Thematisierung der MEDDEV–Leitlinie 2.7.1, welche detaillierte Angaben zur sachgerechten Erstellung von klinischen Bewertungen beinhalten.
Neben der Darlegung der regulatorischen Anforderungen wird ausführlich auf die konkrete Durchführung der klinischen Bewertung eingegangen. Anhand von Praxisbeispielen sowie selbst recherchierten wissenschaftlichen Publikationen wird die Erstellung einer klinischen Bewertung erlernt und vertieft. Dabei liegt der Fokus auf praxisrelevanten Problemen wie z.B. der Auswahl von sachgemäßen Datenquellen, der nachvollziehbare Ausschluss nicht-relevanter Literatur und dem Problem fehlender klinischer Daten oder nicht vorhandener Vergleichsprodukte.

Wichtige informationen Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Kassel
Hessen, Deutschland
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Was lernen Sie in diesem Kurs?

Aufbau u. Inhalt einer KB
Regulatorische Anforderungen

Themenkreis

Grundlagen der klinischen Bewertung
  • Regulatorische Anforderungen
  • Die klinische Bewertung als Teil der technischen Dokumentation
  • MEDDEV-Leitlinie (2.7.1)

Klinische Bewertung – Aufbau und Inhalte
  • Ablauf der Klinischen Bewertung
  • Benötigte Dokumente und Daten
  • Verschiedene Wege zur klinischen Bewertung

Grundlagen Evidenzbasierter Medizin
  • EBM – was ist das?
  • Verschiedene Arten von wissenschaftlicher Literatur
  • Wie bewerte ich Publikationen?
  • Umgang mit problematischen Daten

Klinische Daten
  • Eigene klinische Daten vs. Literaturdaten
  • Welche Daten kommen in Frage?
  • Wie finde ich die Daten?
  • Problemfelder: zu viele oder zu wenige klinische Daten

Vergleichsprodukte/Predicate Devices
  • Welche Anforderungen gelten für Vergleichsprodukte?
  • Wie finde ich Vergleichsprodukte?
  • Kein Vergleichsprodukt gefunden, was tun?

Vigilanz und Aktualisierung der klinischen Bewertung
  • wie berücksichtige ich Vigilanzdaten?
  • Umgang mit CAPAs
  • in welchen Abständen aktualisiere ich die klinische Bewertung?

Risiko-Nutzen-Verhältnis
  • der „Kern“ der klinischen Bewertung

Workshop
  • Literatur-Recherche
  • Bewertung von Literatur
  • Umgang mit Problemfeldern

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