Klinische Prüfung Medizinprodukte - Schulung für Medizintechnikhersteller

Die 4. MPG-Novelle vom März 2010 sowie die dazugehörigen Verordnungen stellen deutlich höhere Anforderungen an die Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten. Es gibt hier in vielen Bereichen Ähnlichkeiten mit der klinischen Forschung im Arzneimittelbereich, jedoch gibt es auch einige grundlegenden Unterschiede. Insbesondere ist im Vergleich zu Arzneimitteln ein wesentlich größerer Ermessenspielraum gegeben, den es gilt hinsichtlich Kosten, Zeit und Qualität zu optimieren.
Es ist das Ziel dieses Seminars, Wissen über ethische, regulatorische und methodische Grundlagen für die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten sowie praxisrelevante Aspekte bei der Durchführung solcher Prüfungen zu vermitteln.