Klinische Prüfungen (ISO 14155) bei Medizinprodukten & PMCF-Studien

Dr. Notghi Academy
In Berlin

650 
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Wichtige informationen

  • Praktisches Seminar
  • Fortgeschritten
  • Berlin
  • 12 Lehrstunden
  • Dauer:
    2 Tage
Beschreibung

In dem Workshop „Klinische Prüfungen (ISO 14155) bei Medizinprodukten & PMCF-Studien“ erhalten Sie einen Überblick über die regulatorischen Grundlagen, die relevanten Normen und geltende Guidance-Dokumente für klinische Prüfungen bei Medizinprodukten. Die Schulung behandelt umfassend die Planung und Durchführung von Klinischen Prüfungen gemäß der geltenden Norm DIN EN ISO 14155.

Aktuell wird verstärkt nach der Notwendigkeit von Klinische Prüfungen im Rahmen des Post-Market Surveillance, also nach der CE-Kennzeichnung gefragt. Auch hierzu vermittelt der Workshop Ihnen die notwendigen Fachkenntnisse aus den geltenden Regularien. Nach Ihrer Teilnahme an der Veranstaltung sind Sie in der Lage eine klinische Studie mit Medizinprodukten zu planen und durchzuführen sowie mit CROs, Forschungsinstituten und Universitäten besser zusammenzuarbeiten.

Wichtige informationen Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Berlin
Beuthstr. 7, 10117, Berlin, Deutschland
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Häufig gestellte Fragen

· An wen richtet sich dieser Kurs?

Unser Workshop richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen in der Medizinprodukteindustrie, die sich mit der Entwicklung, Herstellung und Zulassung von Medizinprodukten beschäftigen. Im speziellen sind Mitarbeiter/Innen aus den Bereichen der Zulassung, dem Qualitätsmanagement, der Forschung & Entwicklung und des Sicherheitsbeauftragten angesprochen.

Was lernen Sie in diesem Kurs?

Regulatorische Grundlagen
Relevante Normen
Planung von klinischen Studien
Klinische Prüfungen nach CE-Kenntzeichnung

Dozenten

Dr. med. Markus Hahn
Dr. med. Markus Hahn
Klinische Forschung

Dr. med. Markus Hahn war nach seiner Ausbildung zum Arzt in der klinischen Forschung bei einem internationalen Unternehmen der Medizintechnik tätig. Seit nunmehr als 18 Jahren betreibt er erfolgreich sein eigenes Unternehmen ARTIMED Medical Consulting mit dem Schwerpunkt klinische Forschung für Medizinprodukte und Arzneimittel. Eine der Haupttätigkeiten ist unter anderem die sachgerechte Erstellung und Aktualisierung von klinischen Bewertungen gemäß geltender Regularien.

Themenkreis

Klinische Prüfungen (ISO 14155) bei Medizinprodukten & PMCF-Studien

Regulatorische Rahmenbedingungen

Grundlagen & Durchführung einer Klinischen Prüfung nach DIN EN ISO 14155
  • Studientypen/-designs
  • Genehmigungsverfahren
  • Erforderliche Dokumentation
  • Qualifikation der Prüfärzte
  • Verantwortung der beteiligten Parteien
  • Meldepflichten
  • Audits & Inspektionen
Post-Market Clinical Follow-Up Studien (PMCF) nach MEDDEV 2.12/2
  • Erforderlichkeit
  • Genehmigungspflicht
Abgrenzung nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

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