Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten – Good Clinical Practice für Prüfer und Studienteam

AH Akademie für Fortbildung Heidelberg
In Frankfurt/Main und Hannover

480 
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Beschreibung


Gerichtet an: Die Veranstaltung richtet sich an Ärzte, die klinische Prüfungen mit Medizinprodukten in den Prüfstellen in Klinik und Praxis leiten oder daran mitarbeiten sowie an Studienpersonal.

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Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Frankfurt/Main
Elbinger Straße 1-3, 60487, Hessen, Deutschland
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auf Anfrage
Hannover
Rosenstr. 1, 30159, Niedersachsen, Deutschland
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Was lernen Sie in diesem Kurs?

Qualifikation der Prüfer
Praktische Aspekte zur Studiendurchführung

Dozenten

Astrid Gießler
Astrid Gießler
Johann Wolfgang Goethe-Universität, Frankfurt/Main

Dr. Thorsten Gorbach
Dr. Thorsten Gorbach
Johannes Gutenberg-Universität, Mainz

Petra Roos-Pfeuffer
Petra Roos-Pfeuffer
Regierungspräsidium, Kassel

Themenkreis

  • Gesetze und Richtlinien – praxisnah
  • Die Rolle der Ethikkommissionen
  • Die Überwachung durch die Landesbehörden
  • Qualifikation der Prüfer und Geeignetheit der Prüfstelle
  • Praktische Aspekte zur Studiendurchführung

Für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten gelten seit dem 21. März 2010 die Vorschriften der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG. Die Neuerungen sind mit der im Mai verabschiedeten Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) in deutsches Recht implementiert worden. Daraus ergeben sich weitreichende Konsequenzen für Prüfärzte und Studienteam bei der Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten.

Als Prüfer bzw. Hauptprüfer müssen Sie mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts, den rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen vertraut sein.

Dieser Kurs dient dazu, die geforderten Kenntnisse umfassend und praxisnah zu vermitteln.

Zertifizierung durch die Landesärztekammer und Anerkennung der Ethik-Kommission: Der Kurs wird von der zuständigen Landesärztekammer als Veranstaltung im Rahmen der ärztlichen Fortbildung anerkannt. Jeder Teilnehmer erhält am Ende des Kurstages ein Zertifikat zum Nachweis der erworbenen Kenntnisse, z.B. zur Vorlage bei der Ethikkommission im Rahmen von Studienanträgen.


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