Kombinierte Medizin- und Borderlineprodukte - Effiziente klinische Entwicklung von "Grenzgänger"-Produkten

Forum Institut für Management
In Bonn

990 
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  • Seminar
  • Bonn
  • Dauer:
    1 Tag
Beschreibung

Die regulatorischen Vorgaben im Arznei-
mittel- und Medizinproduktebereich stellen
zahlreiche Herausforderungen an Ihre Pro-
dukte. Handelt es sich um ein Kombinations-
produkt, stoffliches Medizinprodukt oder
sogenanntes Borderlineprodukt verirrt man
sich schnell im "regulatorischen Dschungel".
Grenzbereiche also, die in der Praxis viele
Fragen aufwerfen:

- Welche Konsequenzen hat die aktuelle
Rechtsprechung für Forschung und
Entwicklung Ihres Produktes, dessen
Zulassung und Vermarktung?
- Wie sehen die dokumentarischen Anfor-
derungen an die Qualitätssicherung aus?
- Welche Faktoren sind für erfolgreiche
Zulassungsverfahren entscheidend?

Mit unserem Kompaktseminar erhalten Sie
einen tieferen Einblick in den komplexen
Themenkreis der Abgrenzung.

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Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Bonn
Prinz-Albert-Str. 2, 53113, Nordrhein-Westfalen, NRW, Deutschland
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Was lernen Sie in diesem Kurs?

Entwicklung

Themenkreis

- Regulatorische Basis - Wenn Grenzen überschritten werden: Auswirkungen der Einstufung - Spezialfall Klinische Prüfung: Wer hat welche Zuständigkeit? - Konsultations- und Konformitätsbewertungsverfahren - Fallbeispiele zur Einstufung: Case Studies

Zusätzliche Informationen

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen, Lebensmittel-, Kosmetik- und Medizinpro- dukte-Industrie. Besonders Mitarbeiter, die sich mit Abgrenzungsfragen in den Bereichen Zulassung und Zertifizierung, Medical Affairs, Produktmanagement sowie Qualitätssicherung beschäftigen, sind angesprochen. Für einen intensiven Austausch ist das Seminar auf 20 Teilnehmer begrenzt.

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