Beschreibung

Kursart

Praktisches Seminar
Niveau

Anfänger
Ort

Tübingen

Unterrichtsstunden

24h
Dauer

3 Tage

Lehrgang zum qualifizierten klinischen Datenmanager Der Data Manager in der klinischen Forschung unterstützt Studienprojekte von der Planung über die Studiendurchführung bis hin zum Studienabschluss und arbeitet eng mit Biometrikern, Monitoren und Prüfärzten zusammen.

Aufgabenschwerpunkte sind die Erstellung von Prüfbögen (CRF/eCRF) und Datenbanken, Datenvalidierung und Bearbeitung von Rückfragen (Queries), Kodierung von Erkrankungen und Präparaten sowie die Aufbereitung und Übergabe der Daten an den Biometriker. Dabei muss insbesondere auf die Einhaltung von externen und internen Qualitätsstandards sowie auf die gesetzlichen Vorschriften, Richtlinien und Empfehlungen geachtet werden.

Wichtige Informationen

Dieser Kurs ist als Bildungsurlaub anerkannt

Standorte und Zeitplan

Tübingen (Baden-Württemberg)

Karte ansehen

Paul-Ehrlich-Str. 5, 72076

Beginn

auf Anfrage

Hinweise zu diesem Kurs

Welche Ziele werden in diesem Kurs verfolgt?

Lehrgangsziele
Der Lehrgang führt in die Grundlagen des klinischen Datenmanagements ein. Das Aufgabenspektrum von der Planung der grundlegenden Datenmanagementprozesse, CRF-Erstellung, Aufbau und Validierung von Datenbanken, Datenprüfung, Query-Management und Kodierung bis zum Schließen der Datenbank und der Übergabe an die Statistik wird praxisnah erklärt. Weitere Themen sind die Interaktion mit dem Projektmanagement, dem Monitoring und der Statistik sowie die regulatorischen Vorgaben für das Datenmanagement. Die Planung und Organisation der einzelnen Schritte im Datenmanagement und die professionelle Zusammenarbeit mit den Schnittstellen werden anschaulich vermittelt.

An wen richtet sich dieser Kurs?

Zielgruppe
Neu- und Quereinsteiger auf dem Gebiet von klinischen Prüfungen ohne bzw. mit geringen Kenntnissen, die eine Tätigkeit als Datenmanager in klinischen Prüfungen anstreben sowie Mitarbeiter aus der klinischen Forschung, die einen Überblick über das Datenmanagement erlangen möchten. Der Lehrgang richtet sich unter anderem an Naturwissenschaftler, Medizinische Dokumentare und Dokumentationsassistenten sowie Studienassistenzpersonal (Study Nurses).

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Meinungen

Themen

Datenbankmanagement
Datenmanagement
Klinische Studien

Dozenten

Gabriele Müller

Bereichsleitung DM

Inhalte

Programm
♦ Einführung
Vorstellung, Organisation des Lehrgangs, Entwicklung des Datenmanagements, Berufsbild des Clinical Data Managers, Data Management im Überblick, Data Manager und ICH-GCP/ISO 14155, Essentielle Dokumente im Datenmanagement, Datenmanagementplan
♦ Einführung in die rechtlichen Grundlagen
Regulatorische Grundlagen, ICH-GCP, ISO 14155, Studientypen (Klinische Prüfung (AMG, MPG), AWB, NIS, Register-/Kohortenstudien), Phasen der Studien (I-IV)
♦ CRF-Erstellung
Papier-CRF und e-CRF im Vergleich, Aufbau und Erstellung eines CRFs, praktische Übung, CRF Completion Guidelines/Ausfüllanleitung, Daten-eingabe / Datenerfassung, Datenstandards nach CDISC
♦ Aufbau und Validierung von Studienbanken
21 CFR Part 11, GAMP, Erstellung und Validierung Studiendatenbank, Datentransformation für die Biometrie
♦ Data Cleaning
Übersicht, Methoden der Qualtitätskontrolle, Query-Management, Reporting, Praktische Übungen
♦ Database Lock
Übersicht, Voraussetzungen, Ablauf, Data Review Meeting
♦ Vigilanz und Kodierung
Aufgaben des Datenmanagements in der Vigilanz, Kodierung (inkl. praktischer Übungen), SAE-Reconciliation
♦ Schnittstellen des Datenmanagements zu Monitoring und Projektmanagement
Monitoring: Monitoringhandbuch /-plan, Arten von Monitorvisiten, Quelldokumente (Papierakte, Elektronische Systeme), Training der Mitarbeiter am Zentrum in der Dokumentation, Source Data Verification, Querymanagement in Zusammenarbeit mit dem Datenmanagement; Projektmanagement: Verantwortlichkeiten im Projektteam, Ressourcenplanung, Projektplanung und -steuerung
♦ Statistik
Rolle der Statistik in klinischen Prüfungen, Studiendesign, Definition klinische Studie, Ablauf klinischer Studien, Schnittstellen vor Beginn der Studie (Studienplan, Datenmanagementplan/CRF, Fallzahlplanung, Randomisierung), während (Statistischer Analyseplan, Biometrisches Monitoring, Zwischenauswertung, DMC/Saftyauswertung) und am Ende der Studie (Blind data review meeting, Auswertungskollektive, ITT/Missing values, DB-Schluss/Übergabe an Biometrie, Berichterstellung); Softwareaspekte, Dateiformate, Statistiksoftware
♦ Qualitätsmanagement
SOPs, Audits, Inspektionen, Praktische Beispiele und Findings

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