Medizinische Software - von der Anforderung bis zur Freigabe

• Regulatorische Anforderungen an die Software-Entwicklung
• Harmonisierte Normen (IEC 62304, ISO 14971, IEC 60601-1)
• Vorgehensmodelle für Entwicklungsprojekte
• Risikomanagement für Software
• Anforderungsanalyse und Traceability
• Architektur und Entwurf medizinischer Software
• Implementierung und Test
• Validierung
• Qualitätssicherung von Entwicklungsprozessen

In diesem Seminar lernen Sie die wesentlichen Anforderungen kennen, die die Gesetzgeber weltweit an die Abläufe, Inhalte und die Dokumentation des Software-Entwicklungsprozesses stellen. Ausgehend von den Anforderungen an das Medizinprodukt und die darin enthaltene Software diskutieren Sie die wichtigsten Stationen im Lebenszyklus der Software – stets im Rahmen, der von der relevanten Norm IEC 62304 aufgespannt wird.