Medizinproduktebeauftragter (TÜV) für ein Qualitätsmanagementsystem in Vertrieb, Herstellung u. Nutzung von Medizinprodukten - DIN EN ISO 13485:2010

AGSB Akademie für Gesundheits- u. Sozialberufe gGmbH
In Erfurt, Leipzig, Berlin und an 3 weiteren Standorten

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Beschreibung


Gerichtet an: Führungskräfte u. Mitarbeiter von Entwicklungs-, Herstellungs- u. Vertriebsunternehmen von Medizinprodukten, Invitro-Diagnostika u. Implantaten, Führungskräfte u. Mitarbeiter, die diese Produkte anwenden, Krankenhäuser u. andere Gesundheitseinrichtungen, Satitätshäuser, Arztpraxen, Alten- u. Pflegeheime.

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Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Bad Liebenstein
Altenstein 9, 36448, Thüringen, Deutschland
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auf Anfrage
Berlin
Stralauer Platz 33/34, 10243, Berlin, Deutschland
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auf Anfrage
Erfurt
99099, Thüringen, Deutschland
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auf Anfrage
Fulda
Straße, Hessen, Deutschland
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auf Anfrage
Leipzig
Gutenbergplatz 1d, 04103, Sachsen, Deutschland
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Häufig gestellte Fragen

· Voraussetzungen

Zur Erlangung des TIC-Zerifikates ist ein gesonderter Antrag an die Zerifizierungsstelle für Systeme u. Personal des TÜV Thüringen e. V. zu stellen.

Themenkreis

Die DIN EN ISO 13485:2010 (ehem. DIN EN 46001) beschreibt als internationale Norm den Aufbau eines QM-Systems für die Herstellung u. den Vertrieb von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika u. aktiven Implantaten. Die Teilnehmer lernen die gesetzlichen u. normativen Anforderungen kennen. An praktischen Beispielen u. in Gruppenarbeiten werden die Kenntnisse vertieft u. Lösungen für das eigene Unternehmen aufgezeigt.

Inhalte

Die Anforderungen an Medizinprodukte

  • Europäisches Recht u. EG-Richtlinie 93/42
  • Das Medizinproduktegesetz (MPG) u. -verordnung (MPV)
  • Die Medizinprodukte-Sicherheitsverordnung (MPSV)
  • Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971:2009
  • Herstellerinformationen nach DIN EN 1041:2008
  • Die Anforderungen der DIN EN ISO 13485: 2010


Qualität managen - Qualitätsmanagementsystem DIN EN ISO 9001:2008)

  • Prozesse - Vorbeugung u. Messbarkeit in Prozessen
  • Verantwortung der Leitung/Verwaltung
  • Der Qualitäts-/Sicherheitsbeauftragte in der Einrichtung
  • Management der Mittel (Ressourcen an Personal, Infrastruktur)
  • Realisierungs-/Geschäftsprozess
  • Projektmanagement mit Risikomanagement (DIN EN ISO 14971:2009/FMEA)
  • Messung, Analyse u. kontinuierliche Verbesserung


Umsetzung im Unternehmen/Einrichtung (in Gruppenarbeit)

  • Prozesslandschaft für Unternehmen/Einrichtung bilden
  • Erstellung eines Ablaufprozesses in Form eines Flow-Chart


Kontinuierlicher Verbesserungsprozess

  • Methoden zur Vorbeugung von Problemen u. KVP
  • Beschwerdemanagement u. Problemlösungsmethoden
  • Vorbereitung u. Durchführung von Audits (Zertifizierung)


Prüfung

  • 24 Seminarstunden von 8:30 bis 16:00 Uhr
  • Sie erwerben 12 Fortbildungspunkte
  • Die schriftliche Prüfung erfolgt am letzten Seminartag.

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