MPG-Prüferkurs

Artimed Medical Consulting
In Kassel

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Wichtige informationen

  • Seminar
  • Für Unternehmen und Arbeitnehmer
  • Kassel
  • 8 Lehrstunden
  • Dauer:
    1 Tag
Beschreibung

Die 4. MPG-Novelle vom März 2010 sowie die dazugehörigen Verordnungen stellen deutlich höhere Anforderungen an die Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten. Damit sind die Anforderungen an die Qualifikation der Prüfer und des Studienpersonals gestiegen.
Es ist das Ziel dieses Seminars, Wissen über ethische, regulatorische und methodische Grundlagen für die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten sowie praxisrelevante Aspekte bei der Durchführung solcher Prüfungen zu vermitteln.

Wichtige informationen Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Kassel
Hessen, Deutschland
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Was lernen Sie in diesem Kurs?

Ablauf einer klinischen Prüfung
Verantwortlichkeiten des Prüfers

Themenkreis

Einführung Medizinprodukte
  • Medizinprodukte und Einteilung in Klassen
  • CE-Zertifizierung
  • Klinische Prüfung vs. klinische Bewertung

Grundlagen Klinische Prüfungen
  • Wichtige Begriffe und Definitionen
  • Studientypen und -designs

Gesetzliche Anforderungen an die Durchführung klinischer Prüfungen
  • Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Medizinprodukte-Klinische-Prüfungsverordnung (MPKPV)
  • Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
  • Relevante EU Richtlinien
  • DIN EN ISO 14155
  • Deklaration von Helsinki
  • Berufsordnung und Datenschutzgesetz

Regulatorische Erfordernisse
  • Ethikkommission
  • Bundesoberbehörde

Durchführung einer klinischen Prüfung
  • Ablauf einer klinischen Prüfung
  • Prüferdokumentation
  • Dokumentation der klinischen Daten
  • Device Accountablitiy

Aufklärung und Einwilligung
  • Grundprinzipien der ärztlichen Aufklärung
  • Inhalte der Patienteninformation
  • Einholen der Einwilligung und Besonderheiten

Sicherheit in klinischen Prüfungen
  • Definitionen
  • Meldeverpflichtungen

Noncompliance, Audits und Inspektionen
  • Umgang mit Noncompliance
  • Ablauf von Audits und Inspektionen, häufige Fehler

Erfolge des Zentrums


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