Beschreibung

Kursart

Praktisches Seminar
Niveau

Anfänger

Unterrichtsstunden

12h
Dauer

2 Tage

Die Anforderungen an die pharmazeutische Industrie sind gewachsen und mit ihnen die Anzahl und der Umfang der Richtlinien, Direktiven und Gesetze. Die Pharmakovigilanz gewinnt zunehmend an Bedeutung.

Wichtige Informationen

Dokumente

2016_Pharmakovigilanz WS.pdf

Hinweise zu diesem Kurs

Welche Ziele werden in diesem Kurs verfolgt?

Den Teilnehmern wird im Umgang mit den verschiedenen Begriffen aus der Pharmakovigilanz Verständnis für die Zusammenhänge vermittelt. Des Weiteren beinhaltet das Seminar einen Überblick über die aktuellen Regularien in der EU und den USA.

An wen richtet sich dieser Kurs?

Der Workshop Pharmakovigilanz richtet sich sowohl an unerfahrene Teilnehmer, die einen Einblick in die Thematik der Pharmakovigilanz erhalten wollen, als auch an Teilnehmer, die ihr Wissen in diesem Bereich auffrischen wollen.

Voraussetzungen

Keine

Worin unterscheidet sich dieser Kurs von anderen?

Den Teilnehmern wird im Umgang mit den verschiedenen Begriffen aus der Pharmakovigilanz Verständnis für die Zusammenhänge vermittelt. Des Weiteren beinhaltet das Seminar einen Überblick über die aktuellen Regularien in der EU und den USA.

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Themen

Pharmakologische Forschung
Pharmakovigilanz
Klinische Pharmakologie
Arzneimittel

Dozenten

Dr. Bettina Pechoč

Pharmakovigilanz

Frau Dr. Bettina Pechoč ist promovierte Biochemikerin mit der Zusatzqualifikation (MSc) in Clinical Trial Management und langjähriger Forschungserfahrung mit den Schwerpunkten Onkologie und Apoptose. Sie ist in der Dr. Notghi Contract Research GmbH als mehrjährige Mitarbeiterin und Trainerin im Bereich der Pharmakovigilanz tätig und verfügt somit über eingehende theoretische Kenntnisse der aktuellen Regularien sowie umfangreiche praktische Erfahrung in der Bearbeitung von Verdachtsfällen auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen (ICSR) in den Bereichen Case Processing und Case Evaluation.

Thomas Uhrhan

Pharmazie/Arzneimittelforschung

Inhalte

Programm

Tag 1
Grundlagen

Bedeutung der
Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz
Guidelines und Gesetze
Begriffsbestimmung AE/UE
ADR / UAW
SAE und SUE (inkl. severe und serious)

Quellen

Klinische Prüfungen (Prüfärzte und PU)
Spontanmeldungen (Ärzte, Apotheker, Patienten)
Behörden, In- und Ausland (EMEA, BfArM, FDA)
Literatur (Datenbanken, wissenschaftliche Zeitschriften)

Kausalitätsbewertungen

Wer bewertet?
Welche Bewertungskriterien gibt es?
Welche Auswirkung hat die Kausalitätsbewertung?

Erwartet oder unerwartet

Was ist relevant?
Was ist zu bedenken und zu beachten?
Fälle in den Kategorien AE/ ADR/ SAE/ SUSAR(Begründung)

Tag 2
Arzneimittelrisiken

Wechselwirkungen
Überdosis
Missbrauch
Qualitätsmängel

Besondere Situationen

Schwangerschaft und Stillzeit
Kinder
Geriatrische Patienten

Dauer des Workshops:

Tag 1: 10:00-17:00 Uhr
Tag 2: 09:00-14:00 Uhr

Zusätzliche Informationen

Das Seminar Pharmakovigilanz richtet sich sowohl an unerfahrene Teilnehmer, die einen Einblick in die Thematik der Pharmakovigilanz erhalten wollen, als auch an Teilnehmer, die ihr Wissen in diesem Bereich auffrischen wollen.

Preisinformation: Preis beinhaltet Kursunterlagen und Pausenverpflegung. 10% Rabatt bei Mehrfachbuchung im gleichen Kalenderjahr.

Maximale Teilnehmerzahl: 15

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Pharmakovigilanz I, Grundlagen in der Theorie und Praxis

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