Pharmakovigilanz I, Grundlagen in der Theorie und Praxis

Dr. Notghi Academy
In Berlin

650 
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Wichtige informationen

  • Praktisches Seminar
  • Anfänger
  • Berlin
  • 12 Lehrstunden
  • Dauer:
    2 Tage
  • Wann:
    12.12.2016
Beschreibung

Die Anforderungen an die pharmazeutische Industrie sind gewachsen und mit ihnen die Anzahl und der Umfang der Richtlinien, Direktiven und Gesetze. Die Pharmakovigilanz gewinnt zunehmend an Bedeutung.

Wichtige informationen Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage Uhrzeiten
12.Dezember 2016
Berlin
Beuthstr. 7, 10117, Berlin, Deutschland
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Tag 1: 10:00-17:00 Uhr; Tag 2: 09:00-14:00 Uhr
auf Anfrage
Berlin
Beuthstr. 7, 10117, Berlin, Deutschland
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Häufig gestellte Fragen

· Welche Ziele werden in diesem Kurs verfolgt?

Den Teilnehmern wird im Umgang mit den verschiedenen Begriffen aus der Pharmakovigilanz Verständnis für die Zusammenhänge vermittelt. Des Weiteren beinhaltet das Seminar einen Überblick über die aktuellen Regularien in der EU und den USA.

· An wen richtet sich dieser Kurs?

Der Workshop Pharmakovigilanz richtet sich sowohl an unerfahrene Teilnehmer, die einen Einblick in die Thematik der Pharmakovigilanz erhalten wollen, als auch an Teilnehmer, die ihr Wissen in diesem Bereich auffrischen wollen.

· Voraussetzungen

Keine

· Worin unterscheidet sich dieser Kurs von anderen?

Den Teilnehmern wird im Umgang mit den verschiedenen Begriffen aus der Pharmakovigilanz Verständnis für die Zusammenhänge vermittelt. Des Weiteren beinhaltet das Seminar einen Überblick über die aktuellen Regularien in der EU und den USA.

· Welche Schritte folgen nach der Informationsanfrage?

Wir werden uns mit Ihnen in Verbindung setzen und Sie entweder telefonisch oder per E-Mail kontaktieren.

Was lernen Sie in diesem Kurs?

Pharmakologische Forschung
Pharmakovigilanz
Klinische Pharmakologie
Arzneimittel

Dozenten

Dr. Bettina Pechoč
Dr. Bettina Pechoč
Pharmakovigilanz

Frau Dr. Bettina Pechoč ist promovierte Biochemikerin mit der Zusatzqualifikation (MSc) in Clinical Trial Management und langjähriger Forschungserfahrung mit den Schwerpunkten Onkologie und Apoptose. Sie ist in der Dr. Notghi Contract Research GmbH als mehrjährige Mitarbeiterin und Trainerin im Bereich der Pharmakovigilanz tätig und verfügt somit über eingehende theoretische Kenntnisse der aktuellen Regularien sowie umfangreiche praktische Erfahrung in der Bearbeitung von Verdachtsfällen auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen (ICSR) in den Bereichen Case Processing und Case Evaluation.

Thomas Uhrhan
Thomas Uhrhan
Pharmazie/Arzneimittelforschung

Themenkreis

Programm

Tag 1
Grundlagen

  • Bedeutung der
  • Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz
  • Guidelines und Gesetze
  • Begriffsbestimmung AE/UE
  • ADR / UAW
  • SAE und SUE (inkl. severe und serious)

Quellen

  • Klinische Prüfungen (Prüfärzte und PU)
  • Spontanmeldungen (Ärzte, Apotheker, Patienten)
  • Behörden, In- und Ausland (EMEA, BfArM, FDA)
  • Literatur (Datenbanken, wissenschaftliche Zeitschriften)

Kausalitätsbewertungen

  • Wer bewertet?
  • Welche Bewertungskriterien gibt es?
  • Welche Auswirkung hat die Kausalitätsbewertung?

Erwartet oder unerwartet

  • Was ist relevant?
  • Was ist zu bedenken und zu beachten?
  • Fälle in den Kategorien AE/ ADR/ SAE/ SUSAR(Begründung)


Tag 2
Arzneimittelrisiken

  • Wechselwirkungen
  • Überdosis
  • Missbrauch
  • Qualitätsmängel

Besondere Situationen

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Kinder
  • Geriatrische Patienten
Dauer des Workshops:

Tag 1: 10:00-17:00 Uhr
Tag 2: 09:00-14:00 Uhr

Zusätzliche Informationen

Das Seminar Pharmakovigilanz richtet sich sowohl an unerfahrene Teilnehmer, die einen Einblick in die Thematik der Pharmakovigilanz erhalten wollen, als auch an Teilnehmer, die ihr Wissen in diesem Bereich auffrischen wollen.

Preisinformation: Preis beinhaltet Kursunterlagen und Pausenverpflegung. 10% Rabatt bei Mehrfachbuchung im gleichen Kalenderjahr.

Maximale Teilnehmerzahl: 15

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