Post-Market-Surveillance und Vigilance

BSI Group Deutschland GmbH
In Frankfurt Am Main

550 
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Wichtige informationen

  • Kurs
  • Frankfurt am main
  • 1 Lehrstunde
  • Dauer:
    1 Jahr
Beschreibung

Nach Abschluss der Schulung können die Teilnehmer: die jeweiligen Regulierungsanforderungen zur Produktüberwachung nach Markteinführung (PMS) verifizieren, welche in den für die einzelnen Produktklassen geltenden Richtlinien enthalten sind - ein Verfahren entwicklen, welches sowohl proaktive als auch reaktive Informationsquellen einschließt..
Gerichtet an: Voraussetzungen: Teilnehmer sollten mindestens über Grundkenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen für die Medizinprodukte-Industrie verfügen oder Erfahrung in Herstellung, Konstruktion, Marketing oder Anwendung von Medizinprodukten besitzen.

Wichtige informationen Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Frankfurt Am Main
Hessen, Deutschland
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Meinungen

B

19.07.2011
Das Beste Ich habe die Fortbildung super empfunden. Es war zwar viel Material und hate viel mit Gesetzten zu tun also eigentlich ein trockener Stoff aber der Referent( Herr Junker) hat es super rübergebracht. So gut das sogar noch Wochen später was hängen geblieben ist.

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Dozenten

Hartmut Junker
Hartmut Junker
Dipl.-Ing., Sachverständiger für Medizintechnik

Themenkreis

Proaktive und reaktive Informationsquellen stellen eine Regulierungsanforderung dar, die in den auf sämtliche Produkte anzuwendenden Beobachtungs- und Meldeverfahren zur Produktüberwachung nach Markteinführung zu berücksichtigen ist.
Durch das Entwickeln eines Plans zur Produktüberwachung nach Markteinführung können Sie gezielt auf Informationsquellen zurückgreifen, um so eine kosteneffiziente Produkt-einführung möglich zu machen.
Die richtige Information ab Markt-einführung gewährleistet eine kontinuierliche Übereinstimmung mit den Richtlinien und identifiziert Verbraucherbedürfnisse, was eine fortdauernde Produktentwicklung ermöglicht.
Der eintägige Kurs hilt Ihnen, die Anforderungen der Europäischen Richtlinien für Medizinprodukte (90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC), Normen und Leitfäden zu identifizieren, um Ihnen die effiziente Implementierung eines Systems zur Produktüberwachung nach Markteinführung zu ermöglichen.

Zielgruppe:
- Fachleute aus dem Bereich Zulassung
- Fachleute für die Beschwerdenbearbeitung
- Führungskräfte im Bereich Qualitätsmanagement
- Konstruktions- und Entwicklungsfachleute
- Fachleute für klinische Angelegenheiten
- Vertrieb und -Marketingspezialisten für Medizinprodukte

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