Prozessvalidierung bei Medizinprodukten

BSI Group Deutschland GmbH
In Frankfurt Am Main

550 
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Wichtige informationen

  • Kurs
  • Frankfurt am main
  • 1 Lehrstunde
  • Dauer:
    1 Jahr
Beschreibung

Lernziele: Nach Abschluss der Schulung können die Teilnehmer: die Konzepte und Logik der Prozessvalidierung verstehen - die Bedeutung der Prozessvalidierung erkennen - ein Bewusstsein für die Anforderungen der FDA und der ISO 13485 sowie der GHTF-Leitfäden zu entwickeln - Situationen erkennen, in denen ein Prozess eine Validierung erfordert - einen Validierungs-Masterplan..
Gerichtet an: Von Teilnehmern wird erwartet, eine formale Ausbildung zu haben, die den oben aufgeführten Positionen angemessen ist. Vertrautheit mit FDA/QSR oder ISO 13485 ist von Nutzen. Mathematische Fähigkeiten werden vorausgesetzt, und Erfahrungen mit einem Medizinprodukte herstellenden Umfeld sind empfohlen.

Wichtige informationen Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Frankfurt Am Main
Hessen, Deutschland
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Dozenten

Armin Gärtner
Armin Gärtner
Dipl.-Ing., Sachverständiger für Medizintechnik

Themenkreis

Der eintägige Kurs "Prozessvalidierung für die Medizinprodukte-Industrie " von BSI wurde konzipiert, um bei Herstellern ein Bewusstsein zu entwickeln für Qualitätsanforderungen in der Validierung und für die Beschaffenheit "spezieller Prozesse ".

Zielgruppe:
- Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Produktentwicklung und Produktion, das in den Validierungsprozess involviert ist
- Regulatory Affairs Manager
- (interne wie externe) Auditoren von Firmen, die Medizinprodukte herstellen

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