Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten nach ISO 13485

TQU AKADEMIE innerhalb der TQU GROUP
In Ulm

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  • Kurs
  • Ulm
  • Dauer:
    1 Tag
Beschreibung

Die einschlägigen EG-Richtlinien für Medizinprodukte fordern eine Zertifizierung des Unternehmens nach ISO 13485. Medizinproduktehersteller müssen Vorkehrungen treffen, damit die mit den Produkten verbundenen Risiken eingeschätzt, bewertet und überwacht werden können. Sie müssen in der Lage sein gegebenenfalls einzugreifen.

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Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

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auf Anfrage
Ulm
Magirus-Deutz-Str. 18, 89077, Baden-Württemberg, Deutschland
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Was lernen Sie in diesem Kurs?

Qualitätsmanagement
ISO

Themenkreis

Sie kennen die wesentlichen Elemente eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485. Sie können Risikomanagementprozesse integrieren und lenken.
Führungskräfte und Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern, die sich kompetent mit den Anforderungen der ISO 13485 und der ISO 14971 auseinander setzen müssen

  • Die rechtlichen Grundlagen

  • Weitergehende Gesetze und Richtlinien

  • Die Gesetze im Umfeld des MPG

  • Gegenüberstellung ISO 9001 und ISO 13485

  • Inhalte und Aufbau der ISO 13485

  • Anforderungen und praxisorientierte Umsetzung der ISO 13485

  • Weitergehende Gesetze und Richtlinien

  • Die Gesetze im Umfeld des MPG

  • Risikomanagement nach ISO 14971

  • Der Risikomanagementprozess

  • Das Produktbeobachtungs- und Meldesystem

  • Maßnahmenfestlegungen und CaPa (Corrective and Preventive actions)

  • Praxis im eigenen Unternehmen

  • Präsentation, Erfahrungsaustausch, Feedback

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