Qualitätssicherung in der klinischen Forschung

AH Akademie für Fortbildung Heidelberg
In Berlin

850 
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  • Seminar
  • Anfänger
  • Berlin
  • 6 Lehrstunden
  • Dauer:
    1 Tag
Beschreibung


Gerichtet an: Dieses Intensiv-Seminar richtet sich an Mitarbeiter in klinischen Prüfungen, insbesondere an Prüfungsleiter, Monitore, Datenmanager, Medical Writer, Auditoren, Studienkoordinatoren und Prüfer, die die Qualität klinischer Prüfungen beeinflussen und sich einen Einblick verschaffen wollen, welche Beiträge die Qualitätssicherung leisten kann und wie die Ergebnisse von Audits optimal für die Entwicklungsprojekte genutzt werden können.

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Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

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auf Anfrage
Berlin
Katharina-Paulus-Str. 5, 10557, Berlin, Deutschland
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Was lernen Sie in diesem Kurs?

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Klinische Forschungen durchführen

Dozenten

Dr. Birgit Ruhfus
Dr. Birgit Ruhfus
Head GCP Study Audit, Management - Europe, Bayer HealthCare AG

Dr. Peter Odenthal
Dr. Peter Odenthal
Head GCP/PV/IT System Audit, Management, Bayer HealthCare AG

Themenkreis

Audits: Effiziente Vorsorge für die Inspektion

  • Rolle und Einsatzbereiche für Audits
  • Aspekte zur Planung, Durchführung und Auswertung
  • Erwartungen der Inspektoren

Als Teilnehmer erhalten Sie einen Überblick, in welchen Bereichen und zu welchen Zeitpunkten der klinischen Entwicklung oder einer klinischen Studie Audits nutzbringend eingesetzt werden können, wie die Zusammenarbeit der Auditoren mit den klinischen Projektteams optimiert werden kann und welche Qualitätsziele aus enger Zusammenarbeit und Kommunikation erwachsen können ohne die Unabhängigkeit der Auditfunktion zu beeinträchtigen.

Einführend werden die Prinzipien von Qualitätsmanagementsystemen entsprechend den Anforderungen der europäischen klinischen Prüfrichtlinie und mitgeltenden Regularien beschrieben und neue Trends vorgestellt.

Schwerpunkt des Seminars sind praktische Beispiele zur Planung, Durchführung und Auswertung von Audits in der klinischen Entwicklung. Dabei wird der Bogen von studienbegleitenden Audits bis hin zu CRO Audits und Systemaudits im GCP-Bereich sowie der Pharmakovigilanz geschlagen.

Es besteht ausreichend Gelegenheit Ihre ganz persönlichen Fragestellungen und Erfahrungen einzubringen.


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