Regulatory Update 2012 CMC

Alphatopics GmbH
In Berlin

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Wichtige informationen

  • Seminar
  • Anfänger
  • Berlin
  • Dauer:
    1 Tag
Beschreibung


Gerichtet an: Pharmazeutische Industrie, Herstellung, Entwicklung, Zulassung, Qualitätskontrolle

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Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Berlin
Landgrafenstraße 4, 10778, Berlin, Deutschland
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Themenkreis

Die ALPHATOPICS bietet einmal jährlich ein Forum zum Informationsaustausch über aktuelle Entwicklungen und neue Anforderungen im CMC-Umfeld. Dabei soll Teilnehmerinnen und Teilnehmern auch ein Forum geboten werden, um bestehende oder sich ergebende Fragen mit Behördenvertretern zu erörtern. Teilnehmer an einer weiteren ALPHATOPICS-Veranstaltung in 2012 erhalten 10% Rabatt.
Entsprechend dem Fokus der Veranstaltung auf aktuelle Themen können diese im Vorfeld nicht genau angegeben werden; voraussichtlich werden 2012 folgende Themen behandelt:

  • Aktuelle Entwicklungen bei der QWP
  • Umsetzung der revidierten europäischen Bioäquivalenz-Guideline
  • Guideline zur bioanalytischen Validierung
  • Aktuelle Entwicklungen bei der Zertifizierung durch das EDQM
  • Harmonisierung des Europäischen Drug Master File-Verfahrens
  • Definition des "Starting Materials" bei der Synthese von Wirkstoffen
  • Spezifikationen von Antibiotika, Fermentationsprodukten und semisynthetischen Produkten
  • Mittelwertbildung bei Mehrfachbestimmungen/OOS Verfahren
  • Aktuelle Entwicklungen und Fragestellungen aus Mängelrügen zur Qualität von pflanzlichen Wirkstoffen und Arzneimitteln
  • Genotoxische Verunreinigungen: aktuelle Entwicklungen
  • Katalysatoren und Schwermetalle: aktuelle Entwicklungen: Ph. Eur., Stand ICH Q3D, USP
  • Probleme mit "Atypical Actives"
  • Anforderungen an Primärpackmittel: "Leachables/Extractables"
  • Anforderungen an den analytischen Verfahrenstransfer
  • Anforderungen und Durchführung von Bulk-Stabilitätsprüfungen
  • Häufige Qualitätsdefizite in Europäischen Zulassungsverfahren
  • Prozessvalidierung