Regulatory Update 2012 CMC

Die ALPHATOPICS bietet einmal jährlich ein Forum zum Informationsaustausch über aktuelle Entwicklungen und neue Anforderungen im CMC-Umfeld. Dabei soll Teilnehmerinnen und Teilnehmern auch ein Forum geboten werden, um bestehende oder sich ergebende Fragen mit Behördenvertretern zu erörtern. Teilnehmer an einer weiteren ALPHATOPICS-Veranstaltung in 2012 erhalten 10% Rabatt.
Entsprechend dem Fokus der Veranstaltung auf aktuelle Themen können diese im Vorfeld nicht genau angegeben werden; voraussichtlich werden 2012 folgende Themen behandelt:

• Aktuelle Entwicklungen bei der QWP
• Umsetzung der revidierten europäischen Bioäquivalenz-Guideline
• Guideline zur bioanalytischen Validierung
• Aktuelle Entwicklungen bei der Zertifizierung durch das EDQM
• Harmonisierung des Europäischen Drug Master File-Verfahrens
• Definition des "Starting Materials" bei der Synthese von Wirkstoffen
• Spezifikationen von Antibiotika, Fermentationsprodukten und semisynthetischen Produkten
• Mittelwertbildung bei Mehrfachbestimmungen/OOS Verfahren
• Aktuelle Entwicklungen und Fragestellungen aus Mängelrügen zur Qualität von pflanzlichen Wirkstoffen und Arzneimitteln
• Genotoxische Verunreinigungen: aktuelle Entwicklungen
• Katalysatoren und Schwermetalle: aktuelle Entwicklungen: Ph. Eur., Stand ICH Q3D, USP
• Probleme mit "Atypical Actives"
• Anforderungen an Primärpackmittel: "Leachables/Extractables"
• Anforderungen an den analytischen Verfahrenstransfer
• Anforderungen und Durchführung von Bulk-Stabilitätsprüfungen
• Häufige Qualitätsdefizite in Europäischen Zulassungsverfahren
• Prozessvalidierung