Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsvalidierung für Medizinprodukte

Mdc medical device certification GmbH
In Stuttgart

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  • Seminar
  • Anfänger
  • Stuttgart
  • Dauer:
    1 Tag
Beschreibung

Für wiederaufbereitbare Medizinprodukte muss der Hersteller geeignete validierte Verfahren benennen, mit denen die Anwender oder Betreiber solcher Produkte die Wiederaufbereitung zuverlässig durchführen können. Je nach Art und Zweckbestimmung des wiederaufbereitbaren Produktes müssen gemäß EN ISO 13485 und EN ISO 17664 Verfahren zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation festgelegt und validiert werden.
Gerichtet an: Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung, Beauftragte für Produktsicherheit, Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätsmanagement, Mitarbeiter aus Zulassung und Marketing, Berater von Medizinproduktehersteller, Mitarbeiter von benannten Stellen und Behörden,

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Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

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Stuttgart
Kriegerstraße 6, 70191, Baden-Württemberg, Deutschland
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Dozenten

Dieter Dannhorn
Dieter Dannhorn
Dozent

Jan Peeters
Jan Peeters
Dozent

Werner Dangel
Werner Dangel
Dozent

Themenkreis

Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsvalidierung für Medizinprodukte
(Praxissemimar, veranstaltet von der mdt GmbH Ochsenhausen)

Für wiederaufbereitbare Medizinprodukte muss der Hersteller geeignete validierte Verfahren benennen, mit denen die Anwender oder Betreiber solcher Produkte die Wiederaufbereitung zuverlässig durchführen können. Je nach Art und Zweckbestimmung des wiederaufbereitbaren Produktes müssen gemäß EN ISO 13485 und EN ISO 17664 Verfahren zur Reinigung,
Desinfektion und Sterilisation festgelegt und validiert werden. Dabei muss die Gesamtzahl der vom Hersteller erlaubten Wiederaufbereitungszyklen angemessen berücksichtigt werden. Das Praxisseminar „Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsvalidierung von Medizinprodukten“
möchte normative Grundlagen vermitteln und ganz praktisch Wege aufzeigen, wie die Validierungen der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von wiederaufbereitbaren Medizinprodukte durchgeführt werden können. Neben der Erarbeitung der theoretischen Grundlagen wird den Teilnehmern nicht zuletzt durch eine Führung durch unser mikrobiologisches Labor die Möglichkeiten geboten, individuelle Validierungsprojekte selbst zu planen und durchzuführen.

Inhalte:

  • Validierung allgemein Teil I - Allgemeine Einführung in die Validierung von Medizinprodukten sowie Ziele einer erfolgreichen Validierung. Erarbeitung regulatorischer und normativer Grundlagen (MDD, DIN EN ISO 17664, EN ISO 15883, DIN EN ISO 14937, DIN EN ISO 17665, EIN EN ISO 11137-Reihe).
  • Validierung allgemein Teil II - Qualifi zierungsprüfungen von Ausrüstungsgegenständen, die für eine GMP gerechte Herstellung bzw. für die Validierung von Wiederaufbereitungsschritten unumgänglich sind (IQ, OQ, PQ). Vorstellung der Prozesse, welche validiert werden müssen.
  • Reinigungs- und Desinfektionsvalidierung - Theoretische Vorstellung der Reinigungsvalidierung bzw. Desinfektionsvalidierung von Medizinprodukten so wie diese bei mdt- GmbH durchgeführt wird.
  • Sterilisationsvalidierung - Theoretische Vorstellung der Sterilisationsvalidierung so wie die bei mdt ausgeführt wird.

Zusätzliche Informationen

Preisinformation: Teilnahmegebühren/Tag: EUR 440,- plus MwSt. pro Teilnehmer einschließlich Seminarunterlagen, Pausengetränke und Mittagessen. Zahlungsbedingungen/ Stornierung Die vollständige Bezahlung der Seminargebühr ist Voraussetzung für die Teilnahme. Stornierungen bis zum 22.03.2010 werden mit 50% der Seminargebühr zuzüglich eventueller Stornierungsgebühren des Hotels in Rechnung gestellt. Bei später eintreffender Stornierung wird der volle Seminarbetrag fällig. Der Veranstalter behält sich Änderungen im zeitlichen und inhaltlichen Programmablauf vor.