Risikomanagement bei Medizinprodukten

Mdc medical device certification GmbH
In Berlin und Stuttgart

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Beschreibung

Im Bereich der Medizinprodukte einschließlich der In-vitro-Diagnostika ist die Durchführung von Risikoanalysen ein Bestandteil der gesetzlichen Forderungen der jeweiligen EG-Richtlinien. Die Norm zur Risikoanalyse EN 1441 wurde im Jahre 2000 durch die EN ISO 14971 ersetzt, welche inzwischen die EN 1441 vollständig als harmonisierte Norm abgelöst hat. Somit beinhaltet die normative Vorgabe nun nicht nur die Anforderungen zur Risikoanalyse sondern auch das wesentlich umfangreichere Risikomanagement.
Gerichtet an: Das Seminar richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, insbesondere an Personen aus Geschäftsleitung, Entwicklung, QM und Zulassung/Regulatory Affairs. Ferner ist das Seminar als Fortbildung für Berater, Auditoren und Vertreter von Aufsichtsbehörden gedacht.

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Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Berlin
Strasse, Berlin, Deutschland
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auf Anfrage
Stuttgart
Kriegerstraße 6, 70191, Baden-Württemberg, Deutschland
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Dozenten

Klaus Hogh-Janovsky
Klaus Hogh-Janovsky
Dozent

(Leitender Auditor) Stuttgart, Hannover

Ramon Manthey
Ramon Manthey
Dozent

(Leitender Auditor) Berlin

Themenkreis

Inhalte:

  • Begriffe zu Risikoanalyse und Risikomanagement
  • Gesetzliche und normative Anforderungen zum Risikomanagementprozess (EG-Richtlinien, MPG, MPSV, DIN EN ISO 13485)
  • Nachweise im Rahmen der Konformitätsbewertung
  • Risikomanagementkonzept nach DIN EN ISO 14971:2007
  • Techniken zur Risikoanalyse
  • Risikomanagement für Medizinprodukte (mit Praxisbeispielen)
  • Marktbeobachtung und Risikomanagement
  • Aufbau und Inhalt der Risikomanagementdokumentation
  • Risikomanagement an Beispielen von Medizinprodukten unter Verwendung geeigneter regulatorischer und normativer Vorgabedokumente

Im Bereich der Medizinprodukte einschließlich der In-vitro-Diagnostika ist die Durchführung von Risikoanalysen ein Bestandteil der gesetzlichen Forderungen der jeweiligen EG-Richtlinien. Die Norm zur Risikoanalyse EN 1441 wurde im Jahre 2000 durch die EN ISO 14971 ersetzt, welche inzwischen die EN 1441 vollständig als harmonisierte Norm abgelöst hat. Somit beinhaltet die normative Vorgabe nun nicht nur die Anforderungen zur Risikoanalyse sondern auch das wesentlich umfangreichere Risikomanagement. Das Seminar soll die Anforderungen der ISO 14971 erläutern und aufzeigen, welche Verbindungen zwischen Risikoanalysen und den EG-Richtlinien sowie QM-Normen bestehen.

Zusätzliche Informationen

Preisinformation: Teilnahmegebühren: EUR 440,- plus MwSt. pro Teilnehmer einschließlich Seminarunterlagen, Pausengetränke und Mittagessen. EUR 390,- plus MwSt. für die Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT sowie ab der 2. Person aus dem jeweiligen Unternehmen/Organisation.

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