Risikomanagement bei In-vitro-Diagnostika

Mdc medical device certification GmbH
In Berlin

Preis auf Anfrage
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Wichtige informationen

  • Seminar
  • Anfänger
  • Berlin
  • Dauer:
    1 Tag
Beschreibung

Unternehmen, die ein QM-System neu aufbauen, bzw. ihr bestehendes System an die Anforderungen der EN ISO 13485 anpassen wollen, können in dem Seminar erfahren, welche spezifischen Anforderungen an QM-Systeme für Hersteller von Medizinprodukte gestellt werden. Die weit über die EN ISO 9001 hinausgehenden Dokumentationsanforderungen in Bezug auf. Medizinprodukte sowie die Idee des prozessorientierten Ansatzes werden in dem Seminar besprochen.
Gerichtet an: Für Mitarbeiter aus F&E, QM, QC, Produktion Zulassung/Reg.Affairs, etc

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Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Berlin
Strasse, Berlin, Deutschland
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Dozenten

Ramon Manthey
Ramon Manthey
Dozent

(Leitender Auditor) Berlin

Themenkreis

Inhalte:

  • Begriffe zu Risikoanalyse und Risikomanagement
  • Gesetzliche und normative Anforderungen zum Risikomanagementprozess (EG-Richtlinien, MPG, MPSV, DIN EN ISO 13485)
  • Nachweise im Rahmen der Konformitätsbewertung
  • Risikomanagementkonzept nach DIN EN ISO 14971:2007
  • Techniken zur Risikoanalyse
  • Risikomanagement für In-vitro-Diagnostika (mit Praxisbeispielen)
  • Marktbeobachtung und Risikomanagement
  • Aufbau und Inhalt der Risikomanagementdokumentation
  • Workshop: Risikomanagement für Beispiele von In-vitro-Diagnostika unter Verwendung geeigneter regulatorischer und normativer Vorgabedokumente

Zusätzliche Informationen

Preisinformation: Teilnahmegebühren: EUR 490,- plus MwSt. pro Teilnehmer einschließlich Seminarunterlagen, Pausengetränke und Mittagessen. EUR 390,- plus MwSt. für die Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT sowie ab der 2. Person aus dem jeweiligen Unternehmen/Organisation.

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