Risikomanagement für Medizinprodukte ISO 14971

BSI Group Deutschland GmbH
In Frankfurt Am Main

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  • Frankfurt am main
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Beschreibung

Anforderungen aus dem Medizinprodukte-Gesetz und den europäischen Richtlinien an den Risikomanagementprozess, Zielsetzung des Risikomanagements, Risikomanagementprozess über den gesamten Produkt-Lebenszyklus, Anforderungen durch die Norm DIN EN ISO 14971, Gefährdungen-, Ursachen und Funktionale Analyse, Besonderheiten des Risikomanagements bzgl.
Gerichtet an: Es gibt keine formalen Voraussetzungen für die Belegung dieses Kurses. Grundkenntnisse über Managementsysteme sind wünschenswert, aber keine Bedingung zur Teilnahme an diesem Kurs.

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Frankfurt Am Main
Hessen, Deutschland
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Themenkreis

Jeder Hersteller von Medizinprodukten in Europa muss dafür Sorge tragen, dass sein Produkt keine unvertretbaren Risiken darstellt.
Die DIN EN ISO 14791 stellt eine Methode dar, diesen Ansatz systematisch zu verfolgen.
Dieses Risikomanagement-System erstreckt sich über den gesamten Produkt-Lebenszyklus von der Entwicklungsphase über die Herstellung bis hin zum Produkt im Markt.
Sie erhalten Unterstützung, den eigenen Weg des Risikomanagement-Prozesses zu finden, zu gestalten und erfolgreich zu gehen? Zur Verbesserung von Produkt- und Prozessqualität und zur Einsparung von Entwicklungskosten.
Wir geben Ihnen einen Überblick über die relevanten Vorschriften, die Hersteller von Medizinprodukten einhalten müssen, um Risiken zu minimieren.
In einem Workshop werden erste Schritte gemeinsam erarbeitet: Hersteller von Medizinprodukten; Entwickler von Medizinprodukten; Risikomanager; Qualitätsmanagementbeauftragte; Sicherheitsbeauftragte

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