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Validierung der Strahlensterilisation nach der EN ISO 11137:2006

Mdc medical device certification GmbH

Seminar

In Ochsenhausen ()

Preis auf Anfrage

Beschreibung

Kursart

Seminar
Niveau

Anfänger

Dauer

1 Tag

Das Seminar soll am ersten Tag die Grundlagen der gängigen Sterilisationsverfahren, sowie die Vorbedingungen zur Sterilisation und die Grundzüge der Validierung vermitteln. Am zweiten Tag sollen die Anforderungen an eine sachgerechte Planung , Durchführung und Umsetzung der Validierung der Strahlensterilisation nach EN ISO 11137 (2006) vermittelt werden. Gerichtet an: Das Seminar richtet sich vorrangig an Medizinproduktehersteller und ihre Mitarbeiter in Qualitätssicherung, F&E, Zulassung, Regulatory Affairs sowie Berater und Dienstleister im Bereich der Medizinprodukte.

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Inhalte

Validierung der Strahlensterilisation nach der EN ISO 11137:2006 (2. Tag)

Inhalte: 2. Tag

Unterschiede der neuen 3-teiligen Norm zu den Vorgängernormen, insbesondere EN 552
Festlegen der zulässigen Maximaldosis
Ermitteln der erforderlichen Sterilisationsdosis
Methode 1
Methode 2
VDmax25
VDmax15
Verfahren für Produkte mit besonders niedrigem Bioburden
Übertragung von ermittelten Dosiswerten von einer Anlage auf eine andere
Defi nieren von Produktfamilien und Bestrahlungsgruppen
Was ist zu berücksichtigen, wenn nicht das ganze Produkt untersucht werden kann (SIP)?
Dosis-Audits
Querverweise zwischen Sterilisationsnorm und Grundlegenden Anforderungen

Zusätzliche Informationen

Preisinformation: Teilnahmegebühren/Tag: EUR 440,- plus MwSt. pro Teilnehmer einschließlich Seminarunterlagen, Pausengetränke und Mittagessen. EUR 390,- plus MwSt. für die Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT sowie ab der 2. Person aus dem jeweiligen Unternehmen/Organisation. Teilnahmegebühren/2Tage: EUR 780,- plus MwSt. pro Teilnehmer einschließlich Seminarunterlagen, Pausengetränke und Mittagessen.

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