Variations – Praktische Erfahrungen auf Industrie- und Behördenseite

Praktiker-Seminar mit Workshop, 11. November 2013
Wie werden die Variations-Vorgaben praktisch umgesetzt?

• Highlights der Verordnung und Richtlinie zu Variations
• Auswirkungen auf rein nationale Änderungsanzeigen
• Ideen für ein effektives Lifecycle-Management
• Auswirkungen von Grouping und Worksharing-Konzepten
• Die Konsequenzen des EU-Pharmakovigilanzpakets – Welche Variations sind erforderlich?
• Workflows in einer Zulassungsbehörde am Beispiel des BfArM

Strategie-Workshop, 12. November 2013
Was bedeuten die Variations-Vorgaben für die Organisation im Unternehmen / in der Zulassungsbehörde?

• Change Control (CC)-Prozess: Phasen und Implementierung im Unternehmen
• Abteilungsübergreifendes Schnittstellenmanagement
• Einbindung der AMG-Verantwortlichen
• Optimierung des Dokumentenmanagements
• Tracking von Variations: Anforderungen an ein abteilungsübergreifendes Tracking-System
• eCTD im Lifecycle Management
• Auswirkungen auf die Arbeit der Zulassungsbehörden

Ziel dieses Seminares ist es, praktische Erfahrungen mit dem Variations-System zu vermitteln und zu diskutieren. Erste Erfahrungen bestätigen eindrucksvoll den Mehraufwand und zeigen, dass die Vielzahl von zulassungsrelevanten Änderungsvorgängen im Unternehmen eine effiziente Organisation erfordert. Diese setzt einen standardisierten Prozess voraus, in den alle von der Änderung betroffenen Organisationseinheiten des Unternehmens eingebunden sind.

An konkreten Beispielen werden Möglichkeiten und Grenzen der Klassifizierung diskutiert und die praktischen Konsequenzen für die Abteilungen dargestellt, die von der Planung bis zur Umsetzung der Änderungen involviert sind. In einem Workshop werden dabei Alternativen für das Vorgehen mit ihren Vor- und Nachteilen sowie Grenzen erörtert.

Schwerpunkte werden dabei die Themen Grouping und Worksharing bilden, für die zwischenzeitlich auf Behördenseite sowie auch in der Industrie relevante Erfahrungen vorliegen. Das Thema eCTD im Lifecycle Management rundet das Programm ab.

Durch Variations sind von der Planung über die Beantragung mit Genehmigung bis hin zur Umsetzung neben der Abteilung Regulatory Affairs diverse andere Abteilungen in den Unternehmen betroffen. Sie sind nicht nur informell, sondern über Workflows in den Unternehmen eingebunden und müssen ihre Prozesse entsprechend dem Variations-System aktualisieren. Deshalb richtet sich dieses Seminar neben Mitarbeitern aus dem Bereich Regulatory Affairs auch ausdrücklich an andere über Änderungen eingebundene Mitarbeiter.

Die Veranstaltung besteht aus zwei einzeln buchbaren Seminaren am 11. und 12. November 2013.