Verpackungs- und Lagerstabilität von Medizinprodukte

Mdc medical device certification GmbH
In Ochsenhausen

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Wichtige informationen

  • Seminar
  • Anfänger
  • Ochsenhausen
  • Dauer:
    2 Tage
Beschreibung

Die EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) fordert im Anhang I Medizinprodukte so auszulegen, herzustellen und zu verpacken, dass sich ihre Einsatzmerkmale und -leistungen während der Lagerung und des Transports unter Berücksichtigung der Anweisungen und Informationen des Herstellers nicht ändern.
Gerichtet an: Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung, Beauftragte für Produktsicherheit, Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätsmanagement, Zulassung und Marketing, Berater von Medizinproduktehersteller, Mitarbeiter von benannten Stellen und Behörden.

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Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
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Ochsenhausen
Strasse, Baden-Württemberg, Deutschland
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Dozenten

Beate Klumpp
Beate Klumpp
Dozent

Jan Peeters
Jan Peeters
Dozent

Michael Ohnmacht
Michael Ohnmacht
Dozent

Themenkreis

Verpackungs- und Lagerstabilität von Medizinprodukte

(Veranstaltet von der mdt GmbH Ochsenhausen)

Die EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) fordert im Anhang I Medizinprodukte so auszulegen, herzustellen und zu verpacken, dass sich ihre Einsatzmerkmale und -leistungen während der Lagerung und des Transports unter Berücksichtigung der Anweisungen und Informationen des Herstellers nicht ändern. Deswegen müssen Hersteller von Medizinprodukten, deren Produkte in der Endverpackung sterilisiert werden, den Nachweis führen, dass der Sterilisationserfolg für Ihre Produkte sowie deren spezielle Charakteristika und Leistungsmerkmale über den gesamten Lebenszyklus hinweg aufrechterhalten werden.
Das Praxisseminar „Verpackungs- und Lagerstabilität für Medizinprodukte“ möchte Wege aufzeigen, wie die Prüfung und Bewertung von Verpackungen und Lagerstabilität für zu sterilisierende Medizinprodukte erfolgen kann. Neben der Erarbeitung der theoretischen Grundlagen für kombinierte Stabilitäts- bzw. Verpackungsvalidierungen wird den Teilnehmern nicht zuletzt
durch die praktische Präsentation der verschiedenen Testsysteme die Möglichkeiten geboten, individuelle Validierungsprojekte selbst zu planen und durchzuführen.

Inhalte:

  • Einführung Stabilität / Verpackung Allgemeine Einführung in die Bewertung von Verpackungs- und Lagerstabilität von Medizinprodukten sowie Erarbeitung regulatorischer und normativer Grundlagen (MDD, DIN EN 868-Reihe, ISO 11607-Reihe).
  • Planung und Durchführung einer kombinierten Stabilitäts- bzw. Verpackungsvalidierung Vorstellung der Vorgehensweise zur Planung und Durchführung von kombinierten Stabilitäts- bzw. Verpackungsvalidierungen und Lebenszyklussimulationen für Medizinprodukte, die in der Endverpackung sterilisiert werden.
  • Vorstellung einzelner Prüfsysteme zur Verpackungsvalidierung Vorstellung der Testsysteme für kombinierte Stabilitäts- bzw.Verpackungsvalidierungen in Theorie und teilweise in der Praxis (z. B. Peel-Test, Dye-Test, Burstund Creep-Test, visuelle Inspektion und mikrobiologische Testsysteme).

Zusätzliche Informationen

Preisinformation: Teilnahmegebühren/Tag: EUR 440,- plus MwSt. pro Teilnehmer einschließlich Seminarunterlagen, Pausengetränke und Mittagessen. Zahlungsbedingungen/ Stornierung Die vollständige Bezahlung der Seminargebühr ist Voraussetzung für die Teilnahme. Stornierungen bis zum 13.09.2010 werden mit 50% der Seminargebühr zuzüglich eventueller Stornierungsgebühren des Hotels in Rechnung gestellt. Bei später eintreffender Stornierung wird der volle Seminarbetrag fällig. Der Veranstalter behält sich Änderungen im zeitlichen und inhaltlichen Programmablauf vor.

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