In-vitro-Diagnostika-Richtlinie - Implementierung

BSI Group Deutschland GmbH
In Frankfurt Am Main

1.650 
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  • Kurs
  • Frankfurt am main
  • 3 Lehrstunden
Beschreibung

Lernziele: Nach Abschluss der Schulung können die Teilnehmer: den europäischen Ansatz für die CE-Kennzeichnung von IVD-Produkten erklären, einschließlich seiner rechtlichen und betrieblichen Grundlage, - den Aufbau und Umfang der IVD-Richtlinie einschließlich Klassifizierungs- und Konformitätsverfahren beschreiben,..
Gerichtet an: Voraussetzungen: Grundkenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen für die IVD-Industrie bzw. Erfahrung in Herstellung, Konstruktion, Marketing oder Anwendung von IVD-Produkten sind von Vorteil. Zielgruppe: ? Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement ? Neue Mitarbeiter des Unternehmens oder Mitarbeiter in neuen Funktionen, die von der IVD- Richtlinie betroffen sind ? Vertriebshändler von IVDs ? Eigenmarkenetikettierer (Own Brand labellers (OBL)) ? Start-up-Firmen ? Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung ? Interne Auditoren

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Frankfurt Am Main
Hessen, Deutschland
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Themenkreis

Der dreitägige Kurs "Anwendung der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie" von BSI wurde konzipiert, um Teilnehmer in die Lage zu versetzen, die IVD-Richtlinie eingehend zu prüfen, ein besseres Verständnis für die darin enthaltenen Anforderungen zu gewinnen und somit IVD-Geräte auf dem Europäischen Markt einführen zu können.
Teilnehmer werden befähigt, die Anforderungen der Richtlinie auf die Erstellung von technischer Dokumentation anzuwenden, die das Produkt während seines gesamten Lebenszyklus unterstützt.
Von der Teilnahme an diesem Kurs profitieren Führungskräfte und Qualitäts-/Zulassungs-Fachleute für sämtliche Aspekte der IVD-CE-Kennzeichnung ebenso wie interne und externe Auditoren.

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