All about ATMP - Online-Seminar: Entwicklung - Qualität - CMC - Zulassung - Market Access

"Im Rahmen dieses Seminars erhalten Sie das Handwerkszeug, um die Herausforderungen von der Entwicklung eines ATMP über die Zulassung bis hin zum Market Access zu meistern. Nach dem Seminar wissen Sie, welche spezifischen GMP-Regularien für ATMPs künftig im Rahmen der Produktentwicklung einbezogen werden müssen. Die Anforderungen an die nicht-klinische Entwicklung sind Ihnen vertraut. Sie haben einen Erfahrungsbericht aus unternehmerischer Sicht zur Interaktion zwischen Industrie und Behörde erhalten. Zudem wurden Sie hinsichtlich der regulatorischen nationalen und europäischen Anforderungen an die Zulassung auf den neusten Stand gebracht. Sie kennen die einzelnen Schritte im zentralen Zulassungsverfahren sowie die Voraussetzungen für die Hospital Exemption. Sie wissen, welche Daten für das Modul 3 des CTD erhoben werden müssen und wie Sie Mängel gekonnt vermeiden. Nicht zuletzt haben Sie einen Ausblick auf die Änderungen durch das GSAV (Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung) erhalten."