Anforderungen an die Produktinformation für Medizinprodukte.

Bildungsziel: Sie kennen die gesetzlichen und normativen Anforderungen für die Produktinformation. Sie werden in die Lage versetzt, Produktinformationen gesetzes- und normenkonform sowie bezogen auf die Bedürfnisse der unterschiedlichen Anwender-Zielgruppen zu gestalten. Sie vertiefen Ihr Wissen anhand von Beispielen.

Beschreibung:

Gesetzliche und normative Anforderungen an Produktinformationen für Medizinprodukte
Arten von Produktinformationen (u.a. Gebrauchsanweisungen, Verpackungen, Werbebroschüren)
Was dürfen Produktinformationen für Medizinprodukte enthalten – und was nicht?
Wie sehen gesetzes- und normenkonforme Produktinformationen aus?
Wie berücksichtige ich die Anforderungen der verschiedenen Anwender-Zielgruppen (Fachkräfte aus Klinik, Praxis, Pflegeeinrichtungen, Patienten)?
Verordnung (EU) Nr. 207/2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen und EN ISO 15223-1
Wie fließen Informationen aus der Marktbeobachtung in die Produktinformationen ein?