Aufbauseminar: Pharmakovigilanz

AH Akademie für Fortbildung Heidelberg
In Offenbach am Main

1.290 
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Wichtige informationen

Tipologie Seminar
Ort Offenbach am main
Unterrichtsstunden 12h
Dauer 2 Tage
  • Seminar
  • Offenbach am main
  • 12h
  • Dauer:
    2 Tage
Beschreibung

1. Tag: Clinical Trials/NIS/RMPs: Regularien pre-authorization - IMP oder NIMP - Data Safety Monitoring Boards - Periodische Berichte in klinischen Studien - Pharmakovigilanz in nicht interventionellen Studien // 2. Tag: Post-MarketingRegularien post-authorization: Das Pharmakovigilanz-System (GVP-Modul I) - EU-QPPV und Stufenplanbeauftragter - Pharmacovigilance System Master File (PSMF)(GVP-Modul II) - Einzelfallberichte unter Berücksichtigung von GVP-Modul VI - Risk Management Plan und Periodic Benefit-Risk-Evaluation Report im Zusammenhang (GVP-Module V und VII)

Wichtige informationen

Preis für Emagister-Nutzer: Ein Kurs: EUR 1.290,-, beide Kurse: EUR 2.190,- (je zzgl. gesetzl. USt) Der Teilnahmebetrag beinhaltet gemeinsame Mittagessen, Tagungsgetränke, Pause

Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Offenbach am Main
Kaiserleistr. 45, 63067, Hessen, Deutschland
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Beginn auf Anfrage
Lage
Offenbach am Main
Kaiserleistr. 45, 63067, Hessen, Deutschland
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Häufig gestellte Fragen

· An wen richtet sich dieser Kurs?

Die Seminare richten sich insbesondere an Mitarbeiter aus den Bereichen: Arzneimittelsicherheit, Zulassung, Klinische Forschung sowie Med.-Wiss. Darüber hinaus sind Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie angesprochen, die sich mit Fragen der Pharmakovigilanz beschäftigen und einen Einblick in die Thematik gewinnen möchten.

· Worin unterscheidet sich dieser Kurs von anderen?

Wissensvermittlung erfolgt bei der AH Akademie für Fortbildung Heidelberg GmbH auf einem hohen Niveau. Durch regelmäßige und detaillierte Marktrecherchen sowie die Etablierung eines hochkarätigen Programmbeirates steht uns ein großer Pool an gebündelter Kompetenz zur Verfügung. So können neue Themen und Trends fundiert umgesetzt werden. Und davon profitieren Sie als Teilnehmer unserer Veranstaltungen besonders!

· Welche Schritte folgen nach der Informationsanfrage?

... nehmen wir unter den angegebenen Kommunikationsdaten und auf dem gewünschten Weg Kontakt mit Ihnen auf.

Was lernen Sie in diesem Kurs?

Data Safety Monitoring Boards
Einzelfallberichte
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Dozenten

Dr. med Susanne Kienzle-Horn
Dr. med Susanne Kienzle-Horn
Pharmakovigilanz

Senior Consultant SCRATCH Pharmacovigilance GmbH, Butzbach

Dr. med. Renald Hennig, MBA
Dr. med. Renald Hennig, MBA
Senior Consultant, SCRATCH Pharmacovigilance GmbH

Magnus Lühring
Magnus Lühring
Manager PV, SCRATCH Pharmacovigilance GmbH

Themenkreis

Wachsende Bedeutung, steigende Anforderungen und eine nahezu unüberschaubare Anzahl von Richtlinien, Direktiven und Gesetzen, die sich noch dazu immer wieder ändern – es ist nicht leicht, in der Pharmakovigilanz einen Überblick zu bekommen oder zu behalten. Diese Seminarreihe soll bei beidem helfen und den Teilnehmern praktische Vorgehensweisen vermitteln.

Das Grundlagenseminar richtet sich an Neueinsteiger in der Pharmakovigilanz und Teilnehmer aus anderen Bereichen, die einen Einblick in die Thematik erhalten wollen. Anhand vieler praktischer Beispiele aus dem Arbeitsalltag werden die Referenten den Teilnehmern Sicherheit im Umgang mit den verschiedenen Begriffen und Verständnis für die Zusammenhänge verschaffen.

Im Aufbauseminar soll dargestellt werden, wie die Inhalte der einzelnen Pharmakovigilanz-Dokumente miteinander verbunden sind, wo sich neue Informationen zum Safety-Profil eines Produktes wiederfinden und wie ein Pharmakovigilanzsystem aufgebaut ist.

Der Schwerpunkt des jeweils ersten Seminartages liegt dabei auf zugelassenen Medikamenten, d.h. auf dem Zeitraum ab dem Zulassungsantrag und nach erteilter Zulassung, der des jeweils zweiten Tages auf dem Zeitraum der klinischen Prüfungen I bis III, also der Prä-Marketing-Phase.

Die Referenten verfügen über langjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie und insbesondere auch im Bereich Pharmakovigilanz. Sie werden nicht nur das theoretische Hintergrundwissen vermitteln, sondern auf ihre eigenen Erfahrungen zurückgreifen und viele praxisnahe Tipps geben.

Beim Grundlagenseminar baut der zweite Tag auf den am ersten Tag vermittelten Definitionen und Begriffen auf, beim Besuch des Aufbauseminars im November werden die Inhalte des Grundlagenseminars vorausgesetzt. Teilnehmer, die die entsprechenden Kenntnisse bereits mitbringen, können die Aufbauseminartage auch einzeln buchen.

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