Beschreibung

Kursart

Seminar
Niveau

Anfänger
Ort

An 2 Standorten

Unterrichtsstunden

8h
Dauer

1 Tag

Die CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist die Voraussetzung für deren Inverkehrbringen durch Hersteller und Importeure und auch für das Bereitstellen durch Händler im Europäischen Wirtschaftsraum. Die CE-Kennzeichnung wird aktuell noch in der aktuellen Richtlinie 98/79/EG geregelt, welche 2022 von der neuen Verordnung (EU) 2017/746 abgelöst wird. Die neue Verordnung kann man am besten verstehen, wenn man auch die aktuellen Regeln kennt. Außerdem hat man bisher noch die Möglichkeit die alten Regeln anzuwenden. Das Seminar vermittelt, wie man praktisch mit den alten und neuen Regeln umgehen kann und wann die neuen Regeln zwingend anzuwenden sind.

Standorte und Zeitplan

Berlin (Bayern)

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Burggrafenstraße 6, 10787

Beginn

auf Anfrage

München (Bayern)

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Kronstadter Str. 6 - 8, 81677

Beginn

auf Anfrage

Hinweise zu diesem Kurs

Welche Ziele werden in diesem Kurs verfolgt?

Ziel ist es, dass Sie als Teilnehmer einen umfassenden Überblick über die Regeln für die CE-Kennzeichnung von IVD-Produkten erhalten und sowohl aktuell als auch in der nahen Zukunft die Regeln zur Konformitätsbewertung anwenden können.

• Sie bekommen ein Verständnis der aktuellen und der neuen Regularien für IVD im europäischen Wirtschaftsraum (IVDD 98/79/EG und IVDR (EU) 2017/746)
• Sie erhalten Einblick in Recht und Pflichten der Wirtschaftsakteure (z.B. Hersteller und Vertriebe)
• Sie üben Produktklassifizierung und lernen die Zertifizierungsanforderungen kennen
• Sie erfahren, wie ein technische Dokumentation zu erstellen ist
• Sie werden über die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für IVD-Hersteller informiert

An wen richtet sich dieser Kurs?

(Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen:

• Herstellung von IVD
• Regulatory Affairs
• Zulassung
• Qualitätsmanagement
• Forschung und Entwicklung
• Vertrieb

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Meinungen

Themen

CE
In-vitro-Diagnostika
Medizin
Medizintechnik
Medizinprodukte
DIN Normen
Normung von Prozessen
IVDD 98/79/EG
IVDR (EU) 2017/746
Konformitätsbewertung

Dozenten

Dr. Annika Matz-Komninos

MDSS Consulting GmbH

Dr. Jens Gerdelmann

MDSS Consulting GmbH

Inhalte

Überblick aktuelle und neue Regelungen für IVD

• Gesetze und Leitfäden
• Definitionen (u.a.: Wann ist ein Produkt ein IVD? Wer ist verantwortlich für das Produkt?)
• Geltungsbereich und Übergangsfristen
• Aufgaben und Pflichten der Wirtschaftsakteure

Klassifizierung und Konformitätsbewertung

• Anwendung der Klassifizierungsregeln
• Verfahren der Konformitätsbewertung nach IVDD 98/79/EG
• Verfahren der Konformitätsbewertung nach IVDR (EU) 2017/746

Qualitätsmanagement und Zertifizierung

• Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
• Notwendigkeit und Ablauf einer Zertifizierung
• Benannte Stellen

Technische Dokumentation und Marktbeobachtung

• Klinischer Nachweis und Leistungsbewertung
• Erfüllung der Anforderungen, Normen und gemeinsame technische Spezifikationen
• Erstellung einer technischen Dokumentation inklusive Risikomanagement und Konformitätserklärung
• Registrierung und Marktbeobachtung

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