CTD: CMC-Daten aufbereiten + aktuell halten - 1. Tag: Modul 2.3 und 3 - 2. Tag: Qualitätsdossier + Variations und 3. Tag: ASMF + CEP

Die Qualitätsdaten müssen in Modul 2.3 und 3 detailliert dokumentiert sein. Besonders wenn Wirkstoffhersteller und Antragsteller nicht übereinstimmen, stellt dies eine Herausforderung dar.

Der erste Tag des Lehrgangs befasst sich mit Art und Eingliederung der Qualitätsdaten ins Dossier. Am zweiten Tag wird die Überführung ins eCTD besprochen und es wird auf häufige Mängelthemen im Rahmen der CMC-Kompilierung eingegangen. Auch die Anpassung des CMC-Parts bei Variations wird adressiert.

Am dritten - optionalen - Tag wird die Antragstellung bei Vorlage eines CEP oder ASMF thematisiert.

Nach Abschluss dieses Lehrgangs sind Sie in der Lage, kompetent am Qualitätsdossier mitzuarbeiten und bestehende Dossiers auf dem aktuellsten Stand zu halten.