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Cybersecurity mit FDA & MDR

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Wichtige informationen

Tipologie Seminar
Niveau Anfänger
Methodologie Online
Unterrichtsstunden 1h
Dauer 1 Tag
Beginn 06.11.2018
  • Seminar
  • Anfänger
  • Online
  • 1h
  • Dauer:
    1 Tag
  • Beginn:
    06.11.2018
Beschreibung

Aus der Industrie ist längst bekannt , dass sich die Sicherheit gegen Angreifer und Viren nicht mit einem einzelnen Prozesskonzept gewährleisten lässt. Daher sind im Rahmen der Anforderungen an die Cybersecurity von Medizinprodukten zwei FDA-Guidances entstanden : Die „Premarket“-Richtlinie beschreibt die, Sicherstellung vor der ersten Zulassung und Produkteinführung, während im „Postmarket“-Dokument die Marktüberwachung sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen während der Produktlebenszeit im Vordergrund stehen.

Einrichtungen (2)
Wo und wann
Beginn Lage
06.Nov 2018
Online
auf Anfrage
Online
Beginn 06.Nov 2018
Lage
Online
Beginn auf Anfrage
Lage
Online

Häufig gestellte Fragen

· Welche Ziele werden in diesem Kurs verfolgt?

Im DIN-Webinar werden folgende Fragen beantwortet: • Welche Anforderungen an CyberSecurity werden von der FDA für die Zulassung gestellt?Wie kann man zwischen präventiven Update und Issue Unterscheiden? • Wann ist eine neue Zulassung notwendig, wann genügt eigene Dokumentation? • Was muss in der Dokumentation enthalten sein? • Wie kann eine praktische Umsetzung aussehen?

· An wen richtet sich dieser Kurs?

(Neue) Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen • R&D • Regulatory Affairs • Qualitätsmanagement

Was lernen Sie in diesem Kurs?

Cybersecurity
MDR
FDA
Qualitätsmanagement
Qualitätssicherung
DIN Normen
Medizinprodukte
Datensicherheit
Datenschutz
Regulatory Affairs

Dozenten

Stefan Bolleininger
Stefan Bolleininger
be-on-Quality GmbH

Themenkreis

Unser DIN-Webinar zeigt Ihnen, wie Sie Anforderungen dieser beiden Guidance-Dokumente praktisch umsetzen.


Arbeitsunterlagen sind im Seminarpreis enthalten.





Inhalte:
  • Regulatorischer Rahmen nach FDA
  • Anforderungen aus der MDR
  • Vorgehen um die Dokumentationspflicht zu erfüllen und Risiken zu erkennen