Cybersecurity mit FDA & MDR
Seminar
Online
Beschreibung
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Kursart
Seminar
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Niveau
Anfänger
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Methodik
Online
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Unterrichtsstunden
1h
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Dauer
1 Tag
Aus der Industrie ist längst bekannt , dass sich die Sicherheit gegen Angreifer und Viren nicht mit einem einzelnen Prozesskonzept gewährleisten lässt. Daher sind im Rahmen der Anforderungen an die Cybersecurity von Medizinprodukten zwei FDA-Guidances entstanden : Die „Premarket“-Richtlinie beschreibt die, Sicherstellung vor der ersten Zulassung und Produkteinführung, während im „Postmarket“-Dokument die Marktüberwachung sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen während der Produktlebenszeit im Vordergrund stehen.
Hinweise zu diesem Kurs
Im DIN-Webinar werden folgende Fragen beantwortet:
• Welche Anforderungen an CyberSecurity werden von der FDA für die Zulassung gestellt?Wie kann man zwischen präventiven Update und Issue Unterscheiden?
• Wann ist eine neue Zulassung notwendig, wann genügt eigene Dokumentation?
• Was muss in der Dokumentation enthalten sein?
• Wie kann eine praktische Umsetzung aussehen?
(Neue) Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen
• R&D
• Regulatory Affairs
• Qualitätsmanagement
Meinungen
Themen
- Cybersecurity
- MDR
- FDA
- Qualitätsmanagement
- Qualitätssicherung
- DIN Normen
- Medizinprodukte
- Datensicherheit
- Datenschutz
- Regulatory Affairs
Dozenten
Stefan Bolleininger
be-on-Quality GmbH
Inhalte
Arbeitsunterlagen sind im Seminarpreis enthalten.
Inhalte:
- Regulatorischer Rahmen nach FDA
- Anforderungen aus der MDR
- Vorgehen um die Dokumentationspflicht zu erfüllen und Risiken zu erkennen
Cybersecurity mit FDA & MDR