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Cybersecurity mit FDA & MDR

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Wichtige informationen

Tipologie Seminar
Niveau Anfänger
Methodologie Online
Unterrichtsstunden 1h
Dauer 1 Tag
  • Seminar
  • Anfänger
  • Online
  • 1h
  • Dauer:
    1 Tag
Beschreibung

Aus der Industrie ist längst bekannt , dass sich die Sicherheit gegen Angreifer und Viren nicht mit einem einzelnen Prozesskonzept gewährleisten lässt. Daher sind im Rahmen der Anforderungen an die Cybersecurity von Medizinprodukten zwei FDA-Guidances entstanden : Die „Premarket“-Richtlinie beschreibt die, Sicherstellung vor der ersten Zulassung und Produkteinführung, während im „Postmarket“-Dokument die Marktüberwachung sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen während der Produktlebenszeit im Vordergrund stehen.

Häufig gestellte Fragen

· Welche Ziele werden in diesem Kurs verfolgt?

Im DIN-Webinar werden folgende Fragen beantwortet: • Welche Anforderungen an CyberSecurity werden von der FDA für die Zulassung gestellt?Wie kann man zwischen präventiven Update und Issue Unterscheiden? • Wann ist eine neue Zulassung notwendig, wann genügt eigene Dokumentation? • Was muss in der Dokumentation enthalten sein? • Wie kann eine praktische Umsetzung aussehen?

· An wen richtet sich dieser Kurs?

(Neue) Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen • R&D • Regulatory Affairs • Qualitätsmanagement

Was lernen Sie in diesem Kurs?

Cybersecurity
MDR
FDA
Qualitätsmanagement
Qualitätssicherung
DIN Normen
Medizinprodukte
Datensicherheit
Datenschutz
Regulatory Affairs

Dozenten

Stefan Bolleininger
Stefan Bolleininger
be-on-Quality GmbH

Themenkreis

Unser DIN-Webinar zeigt Ihnen, wie Sie Anforderungen dieser beiden Guidance-Dokumente praktisch umsetzen.


Arbeitsunterlagen sind im Seminarpreis enthalten.





Inhalte:
  • Regulatorischer Rahmen nach FDA
  • Anforderungen aus der MDR
  • Vorgehen um die Dokumentationspflicht zu erfüllen und Risiken zu erkennen