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Datenintegrität und Audit Trail Review in der Herstellung - Anforderungen und Herausforderungen der Arzneimittelproduktion

Seminar

In München ()

990 € zzgl. MwSt.

Beschreibung

  • Kursart

    Seminar

  • Dauer

    1 Tag

Datenintegrität und Audit Trail Review sind unweigerlich mit der Arzneimittelproduktion verknüpft und stellen Unternehmen vor zahlreiche Herausforderungen. Dieses Seminar hilft Ihnen dabei, diese zu meistern.


Sie erhalten einen Überblick über die regulatorischen Vorgaben an die Datenintegrität sowie die top findings bei Behördeninspektionen. Sie wissen, welche Anforderungen bezüglich Datendokumentation und Datenarchivierung, Zugriffs- und Unterschriftenrechte sowie Data Governance in der Praxis bestehen und Sie erfahren, wie der Begriff "Data Qualitätsbewusstsein" im Unternehmen ganz praktisch gelebt werden kann.


Nach dem Seminarbesuch kennen Sie somit die Datenintegritätsrisiken, können diese bereits im Vorfeld minimieren und wissen, wie Sie einen Audit Trail Review planen und erfolgreich durchführen.

Hinweise zu diesem Kurs

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, welche unter GMP-Bedingungen herstellen und wissen wollen, wie Sie Datenintegritätsrisiken im Produktionsprozess erkennen und vermeiden.


Auch Mitarbeiter der Bereiche Qualitätssicherung und -kontrolle sowie Sachkundige Personen werden von diesem Seminar profitieren.

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Themen

  • Audit

Inhalte

- Regulatorischer Rahmen und Inspektionserfahrungen - ALCOA-Prinzip, Dokumentation, Archivierung und Data Governance - Kritische Überprüfung von Master Templates und Blank Formats - Audit Trail Review - Effektive Strategien zum Management von Datenintegritätsrisiken

Datenintegrität und Audit Trail Review in der Herstellung - Anforderungen und Herausforderungen der Arzneimittelproduktion

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