Der CMC-Manager in Regulatory Affairs - Fit in allen Quality-Fragen in 3 Lehrgangstagen

Das Online-Proseminar bereitet Sie auf die Terminologie und die Rolle des "CMC-Managers in Regulatory Affairs" vor. Nach dem Online-Proseminar haben Sie grundlegendes Basiswissen um die Effektivität des Lehrgangs zu erhöhen.

Nach Tag 1 kennen Sie essentielle Daten für Modul 3 und Strategien für das CMC Writing. Sie können gute von schlechten Daten unterscheiden, ggf. erforderliche Maßnahmen einleiten und Mängel im Dossier vermeiden.

Tag 2 zeigt Ihnen, welche Qualitätsdaten abhängig vom Entwicklungsstatus nötig sind. Sie kennen Produktions- + Qualitätsdokumente und können qualitätsbezogene Änderungen nach der Zulassung einordnen.

Im Workshop erarbeiten Sie Strategien für das CMC-Dossier, den Umgang mit kritischen Daten und die Aktualisierung des CMC-Parts Mittels Variations nach Qualitätsänderungen.