Forum Institut für Management GmbH

Der CMC-Manager in Regulatory Affairs - Fit in allen Quality-Fragen in 3 Lehrgangstagen

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In Köln

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Wichtige informationen

Tipologie Seminar
Ort Köln
Dauer 3 Tage
Beginn 02.07.2019
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Beschreibung

Das Online-Proseminar bereitet Sie auf die Terminologie und die Rolle des "CMC-Managers in Regulatory Affairs" vor. Nach dem Online-Proseminar haben Sie grundlegendes Basiswissen um die Effektivität des Lehrgangs zu erhöhen.


Nach Tag 1 kennen Sie essentielle Daten für Modul 3 und Strategien für das CMC Writing. Sie können gute von schlechten Daten unterscheiden, ggf. erforderliche Maßnahmen einleiten und Mängel im Dossier vermeiden.


Tag 2 zeigt Ihnen, welche Qualitätsdaten abhängig vom Entwicklungsstatus nötig sind. Sie kennen Produktions- + Qualitätsdokumente und können qualitätsbezogene Änderungen nach der Zulassung einordnen.


Im Workshop erarbeiten Sie Strategien für das CMC-Dossier, den Umgang mit kritischen Daten und die Aktualisierung des CMC-Parts Mittels Variations nach Qualitätsänderungen.

Einrichtungen (1)
Wo und wann
Beginn Lage
02.Jul 2019
03.Dez 2019
Köln
Pipinstr. 1, 50667, Nordrhein-Westfalen, NRW, Deutschland
Karte ansehen
Beginn 02.Jul 2019
03.Dez 2019
Lage
Köln
Pipinstr. 1, 50667, Nordrhein-Westfalen, NRW, Deutschland
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Zu berücksichtigen

· An wen richtet sich dieser Kurs?

Der Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die
- für die Erstellung und Pflege des Qualitätsmoduls im CTD + IMPD zuständig sind oder dies unterstützen.
- qualitätsbezogene Zulassungsänderungen bearbeiten oder diese Aufgabe anstreben.
Besonders angesprochen werden die Abteilungen Zulassung, Med.-Wiss. und QA + QC.
Das Online-Proseminar ist insbesondere für Einsteiger in das Themengebiet Regulatory Affairs/CMC konzipiert.

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Themenkreis

Online-Proseminar (optional buchbar) am 24. Juni 2019 - CMC Basiswissen Lehrgangsinhalte am 2.-3. Juli 2019 - Anforderungen an Modul 3 und CMC Writing - IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten - Change Control und Pflege der Zulassung - Essentielle Dokumente an der Schnittstelle QA/Produktion - Arbeiten mit Länderniederlassungen Praxisworkshops am 4. Juli 2019 - Bewertung von CMC-Daten - Implementierung von Variations ins CMC-Dossier

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